高企审计报告问题汇总

1、年度报告里,报表附注内容,有关项目注释应分别列出相关大额的费用情况,例如:应收账款、预付款项、其他应收款、存货、其他流动资产、固定资产、在建工程、无形资产、短期借款、应付账款、管理费用、财务费用、其他应付款等科目,每个科目,应分别列出相关大额的金额,不能只写一个余额

2、高新收入专项报告里,总收入统计口径包括:

①销售货物收入;②提供劳务收入;③转让财产收入;④股息、红利等权益性投资收益;⑤利息收入;⑥租金收入;⑦特许权使用费收入;⑧接受捐赠收入;⑨其他收入

3、研发费专项报告里,销售收入统计口径包括:主营业务收入和其他业务收入

总收入统计口径范围广,和销售收入数据不完全一致,咱们的报告这两个数据大部分都是一致的,请核对相关报表,重新确定并修改对应数据。

4、研发费专项报告里的研发费与年度报告、纳税申报表的研发费应保持一致,如果不一致,请说明不一致原因,列出相关调整情况

5、年度报告里报表数与纳税申报表,相关数据不一样的,应做出对应说明,说明不一致原因,列出相关调整情况

6、研发费专项报告里需附上研发项目情况说明

7、报告需有防伪码,附审计公司声明、承诺书等资质证件

8、注意报告文字、格式的整体统一性,方便审核查看

第二篇:高企认定审计报告注意事项一、审计报告需要注意事项

1、形式要求;审计报告粘贴防伪标签、注册会计师要签字盖章、审计报告完整,年度审计报告包括审计报告正文、单体会计报表(包括资产负债表、利润表、现金流量表)和会计报表附注;研发费用和高新技术产品收入专项审计报告格式应符合中注协2008年11月颁发的《高新技术企业认定专项审计指引》格式要求,包括审计的告正文、研发费用结构或高新技术产品收入明细表、研发费用结构明细表和高新技术产品收入编制说明

2、报表之间的简单逻辑关系要正确。资产负债表中资产=负债+所有者权益;现金流量表中反映的现金期初数、期末数与资产负债表数据应一致,现金流量表附表中净利润、经营活动产生的现金净流量与利润表和现金流量表中主表要保持一致;三年的年度审计报告数据要能衔接,如果不一致,应说明原因,是否合理。申报材料中基本情况表中三年资产总额和收入总额与报表一致,并且收入总额要与纳税申报表保持一致,特别要注意营业收入应包括主营业务收入和其他业务收入。

3、研发费用结构明细表。人员人工费用应与申报的研发人员工资、福利等相吻合如低级辅助人员工资计入过多,董事长、总经理、技术科长全部计入(要能合理证实)、与公司人员人工费用总额吻合;对直接投入,要关注其原材料单耗偏高,如成本大于收入等,要能够合理解释;委托研发合同与申报期不一致;其他费用不要超过总研发费用的10%;审计报告中委托外部研发费用应以总额列示,但在计算研发费用投入比例时三年研发费用总额应扣除外部研发费的20%及其他费用超过研发费用总额10%部分;分母营收入总额应为营业收入总额,包括主营业务收入和其他业务收入。研发费用结构明细表中各项目研发费用与申报材料要保持一致。研发费用发生期限与项目立项时间、预计研发时间相匹配。

4、高新技术产品收入明细表。公司高新技术产品要与取得知识产权证书(包括发明、实用新型、外观设计等的专利证书,软件著作权证书)或独占许可合同、生产批文、新产品或新技术证明、产品质量检验报告、省级以上科技计划立项证明以及其他相关证明材料相关联,产品收入属于《国家重点支持的高新技术领域》规定领域的产品实现的收入。对公司高新产品收入能够提供发票、销售合同或订单、发货单证明材料,申报高新产品收入是否明显大于生产能力。

对于软件销售,其软件销售记录与增值税申报表、增值税退税收入表中列示的相应计税(退税)收入核对是否相符,如不相符,应当能说明原因。

①对本期的高新技术产品收入与上期的高新技术产品收入进行比较,如产品销售的数量和价格变动较大,应能够说明异常变动的原因;

②比较本期各月各品种高新技术产品收入的波动情况,分析其变动趋势是否正常,是否符合申报企业的经营规律(如季节性、周期性等),对异常现象和重大波动的原因能够合理解释;③将本期主要高新技术产品的销售数量、价格、毛利率与同行业企业本期相关资料进行对比分析,对存在异常说明原因;

二、高新技术企业研发费用核算方法

根据《高新技术企业认定管理办法》第十三条的有关规定,高新技术企业,近三年研发费用需要达到所规定的标准,那么企业应该如何对研发费用进行核算,个人认为有以下三种方法:

1、建立“研发支出”为一级会计科目的核算体系

按照企业会计制度的要求,一般企业大都把研发费用设置为管理费用的二级科目,在此情况下受制于管理费用不能过大,否则会与集团财务预算冲突或者容易引起税务机关的关注,很多企业通常都不太便于把所有研发费用全部归集在管理费用科目之下。而如果把“研发费用”设置为一级会计科目,二级科目按照八大类费用项目核算,三级科目按照研发项目设置,这样整个研发费用核算体系就能科学地建立起来;不需要资本化的研发费用,当期结平,对企业损益也没有影响。

2、直接在管理费用下设立研发费用子目,再按研发项目及费用项目设置下级子目(适应规模较小的公司)

3、建立规范的“研发费用”辅助账

诚然,《高新技术企业认定管理办法》与企业会计制度在本质上有很大不同,口径也明显不一。如果企业确实不能把“研发费用”设置为一级会计科目进行核算,从专业的角度看也能理解。那么企业就应该在“研发费用”辅助账上下功夫,但要做到“合理”、“规范”、“清晰”,具体情况因企业而异。

第三篇:管理员-01审计沙龙问题讨论汇总审计沙龙问题讨论汇总(20090227)

问题1。按照国内准则,股权分置流通权的余额,转至长期股权投资成本,在编制合并报表时,由于股权分置流通权无法全额抵消,形成合并商誉列示;按照香港准则,股权分置流通权直接冲减资本公积。实务中如何处理。

意见:方法1:股权分置流通权的余额,转至长期股权投资成本,在编制合并报表时,无法抵消金额在长期投资中保留。

方法2。同香港准则,股权分置流通权直接冲减资本公积。技术意见倾向于方法1。

问题2。公司以实物资产投资设立子公司,或对子公司增资,实物资产评估值与账面值的差额如何进行账务处理。

意见:进行帐务处理时,关键要判断该交易是否具有商业实质,主要考虑少数股东对公司是否有重大影响,通常情况少数股东直接或间接拥有20%以上但低于50%的表决权股份,或通过以下情形来判断是否对被投资单位具有重大影响:即(1)在被投资单位的董事会或类似权力机构中派有代表。(2)参与被投资单位的政策制定过程,包括股利分配政策等的制定。(3)与被投资单位之间发生重要交易。(4)向被投资单位派出管理人员。(5)向被投资单位提供关键技术资料。

如果符合上述条件,可认为具有商业实质,实物资产评估值与账面值的差额,计入当期损益。否则,可认为不具有商业实质,实物资产评估值与账面值的差额,计入资本公积。问题3:同一控制下企业合并,被购买方如何进行账务处理。

意见。有商业实质的,按投资准则作为投资处置,计入当期损益。没有商业实质的,按合并准则,计入资本公积。

问题4。对同一控制下企业控股合并,长期股权投资的初始投资成本的确认是以母公司报表还是合并报表为基础。

意见。以合并报表作为长期股权投资的初始投资成本确认基础。

问题5。甲、乙公司属于同一控制公司,甲公司持有a公司70%股权(成本法核算),乙公司持有b公司30%股权(权益法核算),甲公司用持有a公司70%的股权,换取b公司30%的股权,甲公司如何进行账务处理。

1意见。首先甲公司对a公司70%的长期股权投资恢复权益法核算;其次,按b公司净资产的30%作为对b公司的长期股权投资成本,两者差异冲减资本公积。

问题6:根据改制方案,a国企在改制前先实施资产划转:以9月30日为基准日将子公司b的股权以及上市公司c、外商投资企业d的股权划转给集团内的e国企,并约定划转基准日后上述股权的相关收益由e国企享有。a公司、c公司的股权变更需国家国资委批准,d企业的股权变更需商务部批准,目前均未获批,集团资产划转的文件在08年12月已下发。a国企在编制年报时是应根据集团的划转文件将相应资产抵减资本公积,还是需待取得相关的批准文件再行处理。

意见。以出具报告前能否取得相关批准文件为判断标准,如在出具报告前能取得批文,则作为期后调整事项,按划转基准日进行划转账务调整处理。

问题7。某国企集团联合其他新股东于2007年7月共同发起以其所属子企业为基础改制设立h股公司,国企集团的出资方式为其子企业所持有的一些a股公司经评估后的长期股权投资,按照相关规定,h股公司对股东投入的长期股权投资按评估值入账,而该等a股公司为持续经营企业,不按照评估值调账。在h股公司编制2008年度合并财务报表时,h股公司的长期股权投资(评估值)与该等a股公司账面净资产之间存在较大差异(评估增值部分),该差异应当如何处理。

意见:方法1:h股公司报表长期股权投资按评估值入账,合并报表中被投资单位按账面价值合并,差额冲减资本公积。但在长期投资成本冲减资本公积时,应考虑不能违背公司法。

方法2。参照2007年2月1日《企业会计准则实施问题专家工作组意见》第二条进行处理,差异分期摊入损益,余额在合并财务报表的“其他非流动资产”项目列示。

方法3。h股公司报表长期股权投资按评估值入账,合并报表时子公司按公允价值进行备查调整后合并。

上述3种方法均有道理但又都不完全合理,在没有财政部明确解释公告前,可根据项目情况选择确定。

问题8:已进入清算的子公司是否纳入合并范围。意见:方法1:以控制为前提判断是否纳入合并范围。

方法2。进入清算的子公司非持续经营,不纳入合并范围,但需要对该长期股权投资计提减值准备。

2根据深交所上市公司执行新会计准则备忘录第5号的相关内容,对于已停业、正在清算或者已被吊销执照的子公司,公司应视其具体情况而决定是否将其纳入合并范围。对于已停业的子公司,如公司对该子公司仍拥有控制权,则公司应将其纳入合并范围。对于由于自行解散而进行清算的子公司,在通常情况下,公司仍对其拥有控制关系,公司可将其纳入合并范围。

对于依法被吊销执照、责令关闭或撤销而被强制解散而进行清算的子公司,在通常情况下,由于公司已不对其拥有控制关系,公司可不将其纳入合并范围。问题9:权益法核算基础,是合并报表还是母公司报表。意见:按合并报表进行权益法核算。

问题10。利润分配基础,是合并报表还是母公司报表。

意见:利润分配是由公司董事会作出的决议,公司有权选择是合并报表还是母公司报表进行利润分配。目前在没有明确文件规定的情况下,应首先尊重公司的决定,在公司不能明确分配基础,征询审计人员意见时,实务中多数倾向于按母公司报表进行利润分配。问题11:编制合并报表盈余公积金如何计提。

意见。在没有明确文件规定的情况下,以下方法可以选择。

方法1:在编制合并报表时,将合并报表范围内所有法律实体的盈余公积(按持股比例计算归属于母公司的部分)相加,作为合并报表的盈余公积金。方法2:与母公司报表计提的盈余公积相同。问题12:盈余公积是否可以用于分配利润。

意见。根据公司法的规定,公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。如果公司用于分配利润,可要求公司提供法律意见书,以确定是否可行。

问题13:对子公司有重大影响的投资者是否构成合并层次的关联方。意见:如果单体报表确定为关联方,则合并报表也应确定为关联方。

3问题14。投资企业收到的股票股利如何处理,是确认为投资收益,还是不确认为投资收益。

意见:从理论上讲,被投资单位派发股票股利,既没有使资产减少,也没有减少所有者权益,但每股净资产降低了,表明股份稀释;投资企业既没有收到资产,也没有增加所有者权益,仅仅是股份的增加,股份的增加也并未使持股比例增加,仅仅是以更多的股份代表原持股比例,所享有的权益也未变化,表明每股应享有被投资单位净资产份额的减少,每股投资成本降低。虽然所收到的股票有市价,但这种市价已存在于原投资的股票中,在除权日,由于派发股票股利而使开盘价格等比例降低,即使以后填权,使投资的总价值增加,市价又回升至除权前的水平,但在股票未出售前,属于未实现的增值,根据收益实现原则,也不能把股票股利确认为一项收益。因此,无论是成本法还是权益法,股票股利不能作为一种收益加以确认。但为了反映收到股票股利的情况,企业应在备查账簿中登记所增加的股数,以表明每股投资成本的减少,部分处置该项收到股票股利的投资时,应按投资成本与全部股份计算的平均每股成本结转处置部分的成本。问题15:大股东出售上市公司股票时(大股东持有上市公司股票全部为可流通),如果在出售之前有增持行为,如何确认出售股票的成本。是将所有股票成本平均摊销,还是分别不同持有成本分别确定出售股票成本。

意见:视管理层在持有(或增持)股份时的意图而定。在判断持有意图时,如果能区分其持有目的不同并分别核算的,在确定出售成本时,分别不同持有成本分别确定出售股票成本;否则,按加权平均计算出售股票的成本。问题16:可供出售的金融资产如何确定是否减值。

意见。一般情况下不需要特别考虑,但对于价值变化特别大的需要考虑,重大的,需进行专门评估,以确定是长期减值还是公允价值变动。

在考虑减值影响时,对同一项金融资产应综合考虑同行业影响,根据情况进行具体判断。问题17:某集团,2009年1月重组,将所属a公司部分资产装入所属b公司,并在1月进行了资产评估,评估方法为重置成本法,评估结果为资产减值,(如以收益现值法,上述资产不减值)。双方以评估值作为交易价值。a公司期后处置资产时的评估减值,是否可以作为在2008年12月31日相关资产计提减值准备的依据。

意见:在12月31日时点,该资产没有减值迹象,由于期后改变了资产的用途才使其减值。因此问题关键是12月31日资产的属性,是否为持有待售资产。对此问题的判断,应考虑管理层重组意图是何时决定的,如果是2008年12月31日之后决定的,不应对资产计提减值准备,如果是2008年12月31日之前决定的,则应对资产计提减值准备,4但计提减值准备时,应考虑评估值的可依赖程度,合理确定资产的公允价值。问题18:企业合并在商定对价环节已考虑了被购并方的债务重组事项(但债务重组协议尚未签署),可辨认负债的公允价值如何确定,是否产生债务重组收益。

意见。由于债务重组事项已在购并商定对价时点考虑,因此,该负债不应产生债务重组收益,应按债务重组后价值确认负债的公允价值。

问题19。购并环节在判断公允价值时,如何利用资产评估报告。

意见。首先,评估基准日公允价值与购买日公允价值是不同的,其次,购买日的公允价值与购买交易价值是不同的,因此,在购买日,应重新确定购买日公允价值。实务中,通常确定公允价值的方法是利用资产评估报告。

在审计中,利用资产评估报告应遵循审计准则第1421号—利用专家的工作准则的规定,履行对评估师选聘,评估方法选择,评估结果复核等审计程序。当评估值与账面价值差异较大时,应认真分析差异原因,不能简单依赖于企业已做出的评估结果。

考虑实务中该事项普遍存在,审计时做法不一,专业技术委员会拟出具相关指南,以便更好指导实务工作。

问题20。年终停牌,截至审计报告日仍在停牌的股票公允价值的判断。

意见:实务中通常有按大盘指数、按行业板块、按停盘日公允价值、综合模型方法进行估值。应根据具体情况,可考虑参照基金估值文件,按板块市场波动综合估值。问题21:煤炭行业计提的煤炭环境治理基金、煤矿转产发展金如何进行账务处理。意见:煤炭行业按照地方政府有关规定计提的煤矿转产发展资金,应比照煤炭生产安全费进行会计处理。按规定计提的矿山环境恢复治理保证金,用途属于固定资产弃置费用的部分,应比照弃置费用核算;不属于固定资产弃置费用的,应比照煤炭生产安全费进行会计处理。

问题22。与生产有关的固定资产维修费用如何进行账务处理。

意见。与生产有关的固定资产维修费用按原准则计入制造费用,按新准则计入管理费用或销售费用。虽然,对现行规定有歧异,但在财政部没有出台新规定前,暂按新准则处理。

问题23。某公司境外项目部在2008年10月收到工程预付款2千万欧元,收款日欧元兑人民币汇率为8.7105。在收到欧元汇款后,为减少汇率变动带来的风险,将欧元存款兑换为

5人民币(企业的本位币是人民币)。该笔交易收入是以固定的欧元结算,截至年末收入并没有实现,年末欧元兑人民币汇率上升到9.6590,该预收账款是否需要重估汇率变动影响。

意见。需要将预收账款与收入联系起来一起考虑。预收账款在收到时已结汇转换为人民币,在收入实现结转时,也应按人民币结转。年末已结汇转换为人民币的预收账款不受汇率变动影响。

问题24。外币报表折算差额的实质。其母公司是否应该权益法核算。如核算,用何科目。

观点1。权益法核算时不考虑外币报表折算差额。

观点2:权益法核算时考虑外币报表折算差额,核算时计入资本公积。观点3:权益法核算时考虑外币报表折算差额,核算时计入投资损益。国际准则:权益法核算时应该考虑外币报表折算差额。

意见。外币报表折算差额实质是一种货币折价潜亏,在权益法核算时考虑外币报表折算差额,核算时在外币报表折算差中单独列示。

问题25。房地产公司预收账款是否确认递延所得税资产。

意见。按税务文件处理,预缴税金计入应交税金,不存在递延所得税,与所得税费用无关。

问题26。房地产行业预交的土地增值税,在土地增值税汇算清缴前是否作为暂时性差异确认递延所得税资产(或负债)。

意见。按税务文件处理,预缴税金计入应交税金,不存在递延所得税,与所得税费用无关。

问题27。退休人员福利是否需要预计。如果预计,记入“预计负债”还是“应付职工薪酬”。

意见。按照企业会计准则的规定,符合预计负债条件的退休人员福利,应该予以预计。按照国资厅发评价[2007]60号文件规定,企业承担的离退休职工基本养老保险和补充养老保险应当按照新会计准则有关规定进行处理,承担的离退休职工其他支出(如统筹外费用等),不应当作为辞退福利确认预计负债。

6对于国有控股的上市公司如何执行上述规定。在实务中应考虑其执行的标准和其主要监管部门。对于上市公司,其按照企业会计准则编制财务报告,主要受财政部、证监会等监管,因此,其对公众披露的财务报告应按企业会计准则执行。预计的退休人员福利支出按照性质将其计入应付职工薪酬。

问题28。国资委对于满足内退期限(内部退休人员为距法定退休年龄不足5年或者工龄已满30年的企业职工)的,才准予预计内退人员费用,企业会计准则没有年限的规定,对于国有控股的上市公司如何执行上述规定。

意见:同上述问题27相同。上市公司对公众披露的财务报告应按企业会计准则执行。对于国资委的要求,可在用于集团合并报告时根据具体情况予以适当调整。问题29:划拨地上的房屋出租是否属于投资性房地产。意见:从会计角度考虑计入投资性房地产。问题30:预付工程款的科目核算及报表列示。

意见。正常信用期的在预付账款中核算,带有融资性质的在长期应收款中核算,属于已完成的工程进度款在建工程中核算。

问题31:同一控制下企业合并,被合并方的留存收益为负数,是否在合并层次调增资本公积;该资本公积可否用于购买少数股东时,购买成本大于按照新增持股比例计算应享有的子公司自购买日(或合并日)开始持续计算的净资产份额之间的差额冲减。意见:应调整确认被合并方的累计亏损。

购买少数股东时,购买成本大于按照新增持股比例计算应享有的子公司自购买日(或合并日)开始持续计算的净资产份额之间的差额可以冲减资本公积,但限于资本溢价部分。

问题32。利率掉期。

意见。公司在资产负债表日应按照《企业会计准则第22号——金融工具的确认和计量》第七章“公允价值的确定”的要求确定利率掉期合约的公允价值,即对于存在活跃市场的金融资产或金融负债,活跃市场中的报价应当用于确定其公允价值;金融工具不存在活跃市场的,公司应当采用适当的估值技术确定其公允价值,如考虑聘请市场上具有较高声望的专业机构对利率掉期合约进行估值等。

第四篇:安徽飞行检查–药企存在问题汇总回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷7项:

1、麻醉药品专库内未设监控探头,且未于110报警装置联网,库内卫生状况较差;

2、黄连上清片多个批次(如批号15020401等)未及时进行内包装;颗粒包装机在生产过程中未固定;糖浆灌装间地面出现脱痕;沸腾干燥床制好的颗粒未封口转运,且人工转运不利于控制粉尘;

3、未对2014年纯化水质量监测进行质量回顾分析;

4、易患味、毒性药材、化验室易制毒化学品库等库不通风;新建的综合库未设置成品阴凉库;

5、益母草(批号为14041102)等原药材包装上无标签;

6、销售退回批号为1501280

2、14122101强力枇杷露、批号1502030

1、15020302板蓝根颗粒为未严格执行《产品退货管理制度》(smp-qms-017)的取样、送检程序;

7、黄连上清片工艺规程(文件编码:smp-pmp-003)中“原辅料、包装材料用量一览表”中荆芥穗用量表述错误,错误表述为“18kg/批”,应为“72kg/批”,部分药材用量填写错误。安徽贝克生物制药有限公司一般缺陷7项:

1、纯化水系统停机后恢复制水前未对该系统进行消毒

2、进口交联聚维酮英文标签标识的生产企业与进口药品注册证上标识的生产企业不一致,销售商加贴的中文标签未标注进口药品注册证号的信息

3、《原辅料接收贮存管理规程》(sop-ma-007),规定物料入库时管理员核实来料数量与入库单相符情况,其中“核实数量大于入库单数量的按入库单数量办理入库”的规定会引起账物不符的情况

4、企业生产所领物料未使用完的有时放生产车间(车间结余),有时退回仓库,未以文件形式对何种情况下放在生产车间还是退回仓库作出具体规定

5、齐多拉米双夫定片(规格:每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg,批号:1408024)批生产记录压片工序出现偏差时未记录,未附偏差调查报告

6、空调净化系统操作岗位实际上岗人(张罗锋)与运行记录人(张国凯)不一致

7、留样间内置物品清单与实际内置物品不完全一致

8、建议加强对主要物料供应商的现场审计

上海华源安徽锦辉制药有限公司一般缺陷8项:

1、现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机

7、

9、19号等工作头不能正常加塞,且碎瓶渣未及时清理

2、注射剂二车间空调系统在岗人员不能正确使用温湿度电脑监控,岗位培训效果不佳

3、丹参滴注液(规格:每瓶装250ml,含丹参16g,批号:1401140121)批生产记录稀配工序出现偏差时未记录,偏差调查报告中未对1410l药液损失进行处理记录

4、仓库保管人员偏少,不能满足出库复核需要

5、公司所使用的药包材[三层共挤输液袋、钠钙玻璃输液瓶(含丁基胶塞)]未做相容性试验

6、原辅料、中间体以及成品质量标准目录中受控版本号与对应质量标准中版本号不一致;产品加速试验考察与评价(jl-02-114002-01)规定试品存放条件为:40±2℃,25±5%,注射液不需规定相对湿度,且留样室难以保证相对湿度为25±5%

7、电子显微镜及渗透压摩尔浓度测定仪未检定,盐酸氨溴索葡糖糖注射液(批号:1405300122)加速试验(考察

1、

2、

3、6个月)记录中第2个月的渗透压测定值偏离较大

8、丹参药材(批号:15010

7、150108)残留溶剂对照品图谱三氯甲烷色谱峰与一未知峰未达到完全分离,不满足系统适用性要求,且无各溶剂单独定位色谱图,未做平行样,对照品只进一针(应进3针)。建议:

新增丹参药材供应商(山东三青医药有限公司)应按公司变更管理规程完成丹参滴注液工艺验证,工艺验证产品应进行加速及长期稳定性考察。安徽省万生中药饮片有限公司发现的主要问题:

1、厂区西北侧有一排小平房(约10间),其中一间内有少量已包装好中药饮片,如半枝莲(批号:150304);芦根(批号:150303);益母草(批号:150301);金钱草(批号:150302);垂盆草半袋无批号,凤尾草半袋无批号,大蓟1袋无批号。另有水牛角丝装箱单(批号:150302)14大张×25小张,无标识的中药材约54大袋。现场有分包装饮片的设备工具,如微电脑自动包装机1台,封口机1台,大台秤1台,小台秤3台。半枝莲(批号:150304)和益母草(批号:150301)有相关批生产检验等相关信息记录,其他饮片未查到相关批生产检验等相关信息记录。

2、物料管理不规范:药材和中药饮片未建立出入台帐,部分药材无标签如蒿本(批号:150412)等,个别中药饮片未提供批生产检验记录如天麻片(批号:150301)等,毒性饮片柜内天南星、雪上一枝蒿未贴标签

3、质量控制检验室情况:

(1)部分中药饮片未进行含量测定,如甘草(批号:150106)、陈皮(批号:150201)和射干(批号:150301)等。

(2)显微镜无使用记录,滴定管标定记录与实物不匹配。

(3)检查组抽取了中药材甘草、陈皮的批检验记录显示,甘草没有按要求进行含量、农药残留量、重金属及有害原素项目检验,陈皮没有按要求进行含量和黄曲霉毒素项目检验。

(4)红花药材(批号。150411)羟基红花黄色素a和山奈素含量测定图谱主峰理论板数均不满足系统适用性要求(应不低于3000),实际均低于2000。

安徽永生堂药业有限责任公司

1、特药专库外墙侧有一窗户,存在安全隐患;成品库中硝苯地平缓释片(批号140402)为销后退回产品,无货位卡;包材库部分内墙有霉渍,部分印有标签、说明书内容的内盒和包装用塑料瓶等材料存放在一起;原辅料库、标签库卫生状况较差;

2、合格供应商名单及档案未及时更新,如:阿奇霉素原料供应商黄石世星药业有限责任公司不在合格供应商名单中,格列齐特原料供商山东科源制药有限公司药品GMP证书和药品再注册批件已过期;部分与物料供应商签订的质量保证协议无签名和日期;部分物料供应商未按照《供应商管理规程》(GB-ZL-016-02)规定每二年进行现场审计一次,如:对乙酰氨基酚原料供应商安徽丰原利康制药有限公司、格列齐特原料供商山东科源制药有限公司;

3、部分成品和标签说明书账物不符,如:阿奇霉素分散片说明书台账为9897张,实际为11000多张,牛黄解毒片(批号141112)货位卡为0,实际库存1箱;

4、部分已清洗过的生产工具、容器具放置在称量室、制粒室;

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受理——严格化的初步审查——授权(驳回)——发证(公告)授权时间:3——6个月

(注。尽量多申请发明专利,因为国内比国外要容易,政策上也鼓励发明专利。)

其他有关会议资料见附件(稍后上传)。