《在加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展座谈会上的讲话》

在加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展座谈会上的讲话

新疆民族药事业发展座谈会上的讲话

自治区食品药品监督管理局党组书记

于胜德

（2011年10月18日）

一、会议目的

今天座谈会的主要目的，是就如何加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展的问题与大家交流意见。

今年9月14日，国家食品药品监管局在乌鲁木齐召开了，全国食品药品监管系统对口援疆工作推进会。会议的一个主要内容，就是国家局与自治区人民政府签定了《关于加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展战略合作框架协议》。这个协议的签定，对我区以维药为重点的民族药事业发展来说，具有里程碑的意义：

第一，从其合作定位看。双方确定把“全面推动民族药材质量与标准化制订与完善、民族药质量与标准提高、民族药审评体系建设、民族药临床基地建设和民族药材种植基地建设与认证、民族药品种保护，不断提升民族药的核心竞争力”等事关民族药发展基础的这些重大问题，作为合作的着眼点，以此来解决民族药发展中的一些瓶颈问题，并确定“坚持以对口援疆工作为抓手，加强科技创新引导”，着力从政策、技术、资金和人才方面给予支持。

第二，从协议确定的国家局的工作内容看，国家局承诺：

1.国家局将遴选相关专家组成专家顾问.团，应自治区人民政府邀请，参与新疆民族药的研究与开发，为促进新疆民族药发展提供专业指导和技术支持。

2.在涉及维药标准体系建设、维药新药审评体系建设、维药新药研发等基础研究的立项和资金方面，给予重点指导和支持，并选派专业人员参与有关科研项目。

3.鼓励和引导长期使用、疗效确切的医疗机构维药制剂申报维药新药；允许已有国家药品标准但耒上市的维药等民族药品种，在保证安全、有效和质量

1可控前提下通过仿制等方式进行申请；支持自治区食品药品监督管理局加强民族药审评审批能力建设。

4.加强维药评审人员、检验检测人员、标准研究制订等队伍建设。合作内容的四条，不仅明确了国家局从人才、资金方面对维药研发、标准制定、审评体系等建设的支持政策，还明确了鼓励维药新药申报审批的政策。而这些政策，是新疆民族药发展独有的。

第三，协议还规定了到“十二五”期末的工作目标：

基本解决新疆民族药常用药材质量标准不完善问题，完成新疆民族药常用药材饮片炮制规范的制定；完成维药新药治疗白癜风等30个病种临床研究指导原则的制定；培养5—10名国家级维药新药审评人员，建立2—3家维药临床试验研究机构，建立和完善体现维药理论特色的维药新药审评体系。

协议还对自治区人民政府所承担的主要工作内容作了明确。主要是：自治区人民政府组建由相关部门组成的民族药发展工作领导小组，并组建民族药发展专家顾问团。加强对民族药研发工作的领导。制定发展规划和相关优惠政策，加大对民族药重大科研项目的支持等。

可以说，这个框架协议第一次把我区以维药为重点的民族药发展问题提到了国家层面。协议的目标如期完成，基本上解决了制约我区民族药发展的瓶颈问题，必将对我区以维药为重点的民族药事业发展产生重大影响。

二、我区民族药发展现状

在新疆，以维吾尔、哈萨克和蒙古族为主的民族医药具有悠久的历史、确切的疗效。尤其是维吾尔医药在长期的历史积淀和研发、应用中，形成了独特的理论体系，是祖国传统医药学的重要组成部分，为新疆各族人民防病治病、医疗保健和促进民族的繁衍发展等方面发挥了极为重要的作用。据统计，我区维医药学古籍文献收载成方制剂2000多个，民族医药习用药材700余种，其中常用的500余种。《卫生部药品标准》（维药分册）收载维药经典成方制剂87个、药材115种，其中有国家保密配方复方驱虫斑鸠菊丸等，部分成方制剂如治疗白癜风的复方卡力孜然酊和治疗风湿性关节炎的通滞苏润江胶囊开发上市以来，年销售已达到3000多万元，并形成一定的品牌效应。民族药临床的有效性和独特性已经得到证实，特别是在治疗一些疑难杂证方面具有显著疗效，深受新疆少数民族特别2是维吾尔族群众的喜爱。目前，全区有药品生产企业68家，有药品批准文号799个（占全国的0.43％），生产国家基本药物品种110种；2010年，全区规模以上医药制造工业总产值达15.53亿元。其中民族药生产企业12家，有维药批准文号55个（45个品种），新疆维药有中药保护品种9个，2010年，民族药产值1.62亿元，同比增长37.3％。有民族医医疗机构制剂室22家，其中，维吾尔医医疗机构制剂室19家（可配制维药制剂1244个）、蒙医医疗机构制剂室2家（可配制蒙药制剂280个），哈医医疗机构制剂室1家（可配制哈药制剂12个）。通过开展维医制剂质量标准整顿、规范和提高工作，目前，长期使用的处方约500个（公开处方250个、医疗机构协定方约240个）。有19家药物研究登记备案机构，有国家药物临床试验基地3家、国家药物安全性评价实验室1家（自治区维吾尔

医研究所）、

自治区维吾尔药重点实验室1家（自治区药物研究所），基本具备了维药物研发的资格和条件。全区从事药物（包括维药）研发与教学的科技人员达到千余人，其中具有硕士以上学位和高级职称的科研骨干人才200多人；拥有药学博士授予点3个、硕士授子点4个，药学博士后科研工作站1个、企业博士后科研工作站3个。2000年以来我区药品生产企业共取得药品批准文号85个，其中新药18个（含改剂型5个），占21.2％；仿制药67个（含增加规格3个），占78.8％，具备一定的自主研发意识和创新能力。但是，当前新疆的民族医药做为产业仍处于起步阶段，与藏、蒙、苗等少数民族药产业相比也有较大差距，突出表现在：一是现代民族药的生产、

开发尚处于初级阶段，批准文号少。2000年后才起步，时间

短，缺乏一批有市场优势和竞争力强的大中型企业集团，在全国缺少营销网络。二是民族药质量标准研究比较薄弱，标准水平不高；尚没有建立较为完善的民族药审评审批体系。因没有支撑维药新药临床研究评价体系的关键性技术指导原则，使维药新药不能按照国家新药注册的要求开展临床研究。三是新药研发能力不强、水平不高。2005年至2009年共受理注册申请62件，退审36件，退审率为58.1％。新药为42.3％（受理26件，退审11件），仿制药为69.4％（受理36件，退审25件）。其中政策性问题19件，真实性问题11件，技术性问题6件。四是《卫生部药品标准》（维药分册）收载的87个成方制剂，由于部颁标准出台比较仓促，标准水平普遍较低，部分制剂处方中的药材没有质量标准，其安全性、有效性和质量可控性难以得到验证；目前的87个成方制剂中有43种没有3开发上市，维医药的特色优势未能得到充分的挖掘，也制约了维药产业的发展。五是科研成果的承接能力弱，有些很好的科研成果，很有发展潜力，但由于受我区企业实力不足的影响，成果外流了。这既有企业的因素，也有产业政策不配套的问题。

党中央、国务院历来高度重视民族医药事业的发展。党的十七太强调指出，要扶持中医药和民族医药事业发展。“自治区党委、政府对此也十分重视，作出了部署和安排，民族药产业蓬勃发展。随着中央新疆工作座谈会精神的全面贯彻和新一轮援疆工作的启动，新疆步入了大开发、大建设、大发展的新阶段，民族医药事业发展面临着难得的历史机遇。新疆维吾尔自治区党委第四十次常委会议《纪要》和《自治区中长期科学技术发展规划纲要（2006—2020年）》，将民族医药产业作为新的支柱型产业。自治区财政从2009年开始连续5年每年安排3000万元专项资金，专门用于中药民族药新药的开发。特别是自治区人民政府和国家局《战略合作框架协议》的签署，将通过战略层面开展广泛深入的合作，着力从政策、技术和资金等方面，大力支持民族药材质量标准制定与完善、民族药质量标准提高、民族药审评专家队伍建设、民族药审评体系建设、民族药临床基地建设和民族药材种植基地建设与认证等，不断提升民族药的核心竞争力，为促进新疆民族药产业的健康发展奠定坚实基础。我们一定要把握好难得的历史机遇，充分利用好省部战略合作这个平台，发挥各自专业优势和特长，深入挖掘民族医药潜在的优势，积极争取国家和自治区政策、资金、科研项目的支持，力争通过项目实施、新药研发、人才培养等多种措施全面提升我区药品研发能力和医药产业的生产及质量管理能力，提升民族药产品的市场竞争力，为实现我区医药事业的跨越式发展做出我们应有的贡献。

三、贯彻有关优惠政策的具体意见和措施

《框架协议》为“十二五”时期新疆民族药的发展勾画了宏伟的蓝图。当前，需要做的工作很多，但有三条政策的运用落实，主要是靠企业与我们共同努力，才能落到实处。国家局在新疆民族药新药研发、审评、审批方面给予的三条优惠政策：一是在坚持“程序不减少、标准不降低”的前提下，给予新疆药品、保健食品、化妆品注册、审评、审批等方面开辟“绿色通道”，按特事特办的原则，及时受理、审评、审批；二是鼓励和引导长期使用、疗效确切的医疗机构维4药制剂申报维药新药；三是允许已有国家药品标准但未上市的维药品种，在保证安全、有效和质量可控前提下通过仿制等方式进行申请。对这三条我们认真进行了学习领会，同时，深入研究分析了我区的实际，提出了贯彻落实上述政策的具体措施和初步意见。今天，请大家认真研究、讨论，充分发表意见，使贯彻意见和措施更加完善和具有可操作性，这些意见一旦定下来了，我们就要对外正式发布，同时，我们大家要坚决执行。

第一，鼓励国内外药品生产企业、研发机构在我区投资建立药品生产企业，开展维医药古籍文献等基础研究，从中遴选一批目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的新疆民族药复方制剂，积极争取《中药注册管理补充规定》给予的免临床申报的优惠政策；同时，加强与我区民族医医疗机构开展合作，并遴选长期使用、疗效确切的医疗机柯维药制剂开发、申报维药新药。

第二，对《卫生部药品标准》（维药分册）未上市品种处

方中药材没有质量标准的，鼓励区内所有药品生产企业开展维药药材标准研究，该企业可优先仿制相关的品种。

第三，对《卫生部药品标准》（维药分册）未上市，且符

合安全、有效、质量可控条件的品种的仿制，我们的意见是：

鼓励我区境内的药品生产企业按现行《药品注册管理办法》、

《中药注册管理补充规定》申请仿制，同品种向国家局申报3个，可直接申请生产批件，由国家局决定是否进行临床试验研究。考虑到《卫生部药品标准》（维药分册）的成方制剂主要来源于自治区维吾尔医医院、和田地区维吾尔医医院和喀什地区维吾尔医医院提供推荐的处方，而且这3家医院目前都有参股的药品生产企业，在同等条件下，对这些企业申请仿制合作医院提供的处方的品种，我们会优先考虑。具体做法：

（一）按分批审核、报送的方式进行。2012年6月30日前对已受理的申报资料进行第一次审核，从中筛选符合技术要求，且规范、完整、真实的申报资料上报国家局进行审评、审批，如报国家局的申请数量已达到3家的，不再受理该品种的申请；如报国家局的申请数量不足3家的，2012年12月31日前对第一次没有上报的申报资料连同新受理的申报资料进行第二次审核，以此类推，每半年审核一次。对《卫生部药品标准》（维药分册）未上市品种处方中药材没有质量标准但又属于国家或自治区专5项资金安排完成的品种，按上述做法办理。

（二）对企业拟仿制情况信息进行网上公示。为引导企业理性地执行优惠政策，降低企业风险，我局将对拟仿制品种信息进行公示，以保证有关信息公开、透明。要求企业对拟仿制的品种在我局申请备案，经汇总后，在我局网站上将拟仿制品种企业数予以公示，但不公布企业名称。同时，对报送的数量一并予以公示。这样做主要是基于以下这些考虑：一是由于该政策是国家局为妥善解决维药品种历史遗留问题而给予的特殊政策，并不完全符合现行《药品注册管理办法》的规定，所以不可能没有数量和时限的限制，至于允许我区申报几个品种，我们还要向国家局积极争取。我们也不希望过多过滥的仿制，否则极易造成低水平重复，也不利于该品种的市场培育和开发；二是由于制药产业已是高度市场化的产业，竞争是难免的，必须要有一定的规则。三是由于《卫生部药品标准》（维药分册）受当时的认知水平和管理要求所限，现在看来，有些标准还有待进一步研究和提高。因此，我区药品生产企业要理性地分析，结合企业自身的发展方向和市场定位，科学合理地选定一些安全性、有效性明确的品种进行研发申报。要量力而行；切不可一拥而上，盲目开发，造成不必要的浪费。对企业因盲目投入或申报资料不符合要求造成的损失，由企业自己承担。为避免申报资料雷同或真实性存在问题，药品研发机构不得承担同品种

多家企业的委托研究任务。

除了上述三条，国家局还明确，将在民族药材种植基地的cap认证上给予新疆支持，今年已认证了3家企业的红花基地。这方面，希望能引起企业的重视，现代化的维药发展，没有原料基地做支撑，是没有希望的。

同志们，上述优惠政策是国家局贯彻中央新疆工作座谈会精神、在政策方面实施援疆的重要举措，对解决新疆民族药特别是维药历史遗留问题，促进新疆民族药事业发展，保障各族群众用药需求具有十分重要的现实意义。我们既要用足、用

好，但也不能出现企业间相互盲目竞争。在具体工作中，我们必须做到公正公平，为此，要求参与此项工作的有关业务处室必须严肃工作纪律，严格遵守廉洁自律和认证、审评、审批工作纪律；严格履行对企业申报资料的保密义务，违反规定者，依纪依法严肃查处；局纪检监察部门要加强监督，重点环节要派行风监督员全程跟踪。对企业行贿我们的工作人员或申报资料弄虚作假获取不正当利益的，一经发现，将严肃处理，已获批的品种予以撤销，同时，该企业所有的6申请予以退审。

第二篇：人大主任在视察药监局工作座谈会上的讲话人大主任在视察药监局工作座谈会上的讲话

同志们：

今天上午，县人大组织了对药监局工作情况的视察。大家深入到县医院、中医院、县医药公司、xx镇卫生院药品代购分发点和个别卫生室实地进行了察看。刚才，又听取了县政府工作情况汇报，就看、听到的情况，大家进行了认真的讨论，都发表了有较好见地的意见建议。县人大常委会非常关注药监部门

的发展，前段时间就酝酿对药监局工作情况看一看，听一听。今天，通过听、看、议，大家对药监工作是很满意的。药监局自今年3月底成立以来，紧紧围绕全县改革、发展、稳定大局，坚持高起点、高标准，抓班子，带队伍，努力增强服务意识，加强药事法律法规宣传和涉药人员培训，依法治药，大力实施药品放心工程，认真履行监督职责，严格整顿规范药品市场秩序，查处了一批假冒伪劣药品违法行为，取得了很好的成绩，初步开创了全县药监工作新局面。下面，我结合前几天县人大调查的情况和刚才大家的讨论提几点看法，供大家参考。

一、提高认识，加大对药检法律法规的学习宣传力度

当前，随着医药事业的发展和人民群众用药水平的提高，做好药品监督工作，关系到全县人民群众生命质量、健康素质的提高，关系到全县改革、发展和稳定的大局，关系到全县社会安定和人心凝聚，关系到县委和政府的形象与威信。我们必须从讲政治的角度，站在全县大局的高度，充分认识药品监督工作的重要性，全面深入的学好、用好、掌握好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器材监督管理条例》。当前，特别是把学习宣传“一法两条例”当作工作中的一件大事，原原本本地组织本系统的干部职工逐章逐条逐款地细读细研，真正掌握好药品监督工作的法律法规。同时，要采取多种形式，使全县广大人民群众知法懂法，善于运用法律支持监督药品工作，善于运用法律武器来维护自己的合法权益。

二、以人为本，加大药检队伍建设力度

药监局虽然成立时间较短，但大家的工作热情很高，这是做好药检工作的动力和源泉。为适应新形势的要求，特别要建设好一支政治责任强、专业素质高、综合能力强的药检干部队伍。一是要以抓学习药检卫士高志全为契机，教育引导药监干部树立正确的人生观、价值观，正确处理好苦与乐、得与失，努力增强大家不负重托，忠于职守的使命感和责任感。二是要把打造学习型机关当作提高队伍素质的首要前提。教育和引导广大干部职工把学习作为工作的第一需要，树立终身学习的观念，争当本职工作的专家、机关工作的行家。在当前人员少、任务重的情况下，更要培养出一支专业知识精、机关工作通、全面工作懂的药监队伍。三是要努力培养药监队伍良好的工作作风。首先，在履行职能上锤炼作风。发扬连续工作，不怕吃苦的精神，以加大日常监督为重点，确保监督任务的完成。其次，在改进服务上展示作风。要想监督相对人所想，急监督相对人所急，努力树立药监系统勤政为民、务实高效的良好作风。再次，要在日常工作中培养作风。从落实规章制度和严格行为规范入手，从一点一滴做起，在一言一行中培养良好的工作作风。只有这样，药检干部队伍在全县人民群众中的形象，在全县人民群众心目中的地位才能得到更大的提升。

三、强化措施，加大对农村药品的监管力度

针对农村部分诊所医疗卫生条件差，群众买药贪图便利的客观因素，结合全县目前开展的“三项整顿”活动，充分发挥农村药品协管员、信息员的作用，建立健全药品监督和药品供应网，使农村群众用上放心药。针对县城部分药品经销商非法制造、销售假冒伪劣药品现象，要采取强有力措施，发现一处，严惩一处，通过狠抓药品整顿治理，进一步规范药品市场秩序，确保药品质量，保证人民群众的用药安全，切实维护好人民群众的身体健康。

第三篇。在解放思想加快工业经济发展座谈会上的讲话最近，州委掀起了“坚持在实践中解放思想、深化改革、扩大开放、科学发展”大讨论浪潮。今天的“解放思想，加快工业经济发展座谈会”，就是在这样背景下进行的。目的呢，就是要借解放思想的东风，解决“思想大解放，工业怎么办。”的问题。

回顾过去的几年，我们大理州的工业经济取得了很大的成绩。主要体现在以下几个方面：

（一）工业“倍增

计划”实施。提前一年完成了省委、省政府下达的第一轮工业“倍增计划”目标任务，各项指标全面超额完成，启动了第二轮“倍增计划”，工业经济实现了较快的发展。

（二）工业体系初步形成。大体形成了电力、烟草、有色冶金、机械制造、建材、优势农产品和生物资源深加工六大支柱产业。

（三）技术创新不断推进。企业技术创新已经表现出了一种比较好的态势，高耗能、低产出的产业和企业已经淘汰或正在淘汰。

（四）生态理念得到落实。绝大多数企业基本实现污染或做到达标排放，单位产品能耗下降，环境友好型社会创建取得初步成果。

（五）是企业优势发挥明显。部分企业根据各自在市场、资源上的优势，不断发展壮大，已经成为我州工业经济发展的中坚力量。

同时，我们也存在很多不容忽视的问题。一是企业规模偏小；二是企业外向度不高；三是现代企业制度的建立还有很大的差距；四是品牌小、散、杂。

对于我们存在的不足和差距，要解决好它，就要解放思想。解放思想我认为就要解决以下几个问题：

6.抓好矛盾纠纷排查调处。春节后，各村相继出现了许多新的矛盾和问题，我镇出现了集体访越级访的高峰期，在这里要求各村要切实做好矛盾纠纷的摸查调处工作，早发现、早介入、早处理，争取把矛盾消除在萌芽状态。特别是对突出问题和重点案件，实行领导包案负责制，明确责任，努力减少群体性上访和其他不稳定事件的发生。

今天会议以后，各村的村干部要高度重视会议安排的工作，认真抓好各项工作落实，与我们的包片领导、驻村干部一起抓好村上的工作，对在重点工作中能出力、肯吃苦、敢贡献、创业绩的各级干部给予考核加分和奖励，而对那些在中心工作或重点工作推进中无责任、不主动、怕吃苦、拉后腿的干部要给予经济处罚和行政问责追究。各村的主要负责人要率先垂范，对镇党委、镇政府的中心工作和目标任务、农民群众关注的热点难点问题、领导交办的重要事项都要不折不扣的认真抓好落实，对有令不行、有禁不止的，要严正警告，限期整改，要迅速在全镇上下形成攀高争先、转型跨越的崭新局面。

同志们，目标十分明确，形势催人奋进也迫在眉睫，发展任重道远。全镇上下都要保持昂扬向上、奋发有为的精神状态，以苦干实干、敢于担当的工作作风，提高标准凝心加速三镇建设，助推三大工程，全镇上下要扎实工作，同心同德，群策群力，以优异的成绩回馈党和广大干部群众，加快建设法治、文明、和谐、幸福新××而努力奋斗。