安瓿瓶折斷力檢測步驟和測試方法

　　安瓿折斷力是指將安瓿瓶頸與瓶身分開所施加的力值，力值的大小對安瓿折斷操作方面有著密切的關(guān)系?，F(xiàn)如今隨著直接接觸藥品的包裝材料和容器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化，藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量也備受藥企等相關(guān)行業(yè)的關(guān)注。

　　玻璃安瓿瓶是當(dāng)前水針劑包裝的主要形式之一，如果安瓿易折，即使斷口不平整，也看不到玻璃屑;如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就會造成玻璃碎片四濺，進(jìn)入藥液;如果刻痕不明顯或點(diǎn)與痕位置不一致，可能導(dǎo)致手折時(shí)用力過大而受傷。

　　由此得出的結(jié)論是：如果安瓿折斷力過大，折斷時(shí)會產(chǎn)生玻璃屑，并可能進(jìn)入藥液。如果刻痕不明顯或點(diǎn)與痕位置不一致，可能導(dǎo)致操作人員手折時(shí)用力過大而受傷。

　　可見折斷力不僅是安瓿本身質(zhì)量的構(gòu)成要素，也有操作問題，而且對藥品質(zhì)量和用藥安全造成會重要影響。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對于安瓿瓶折斷力檢測方法進(jìn)行了明確的規(guī)定。下面小編結(jié)合國標(biāo)GB2637-1995及標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002中易折安瓿瓶“折斷力”檢測項(xiàng)目規(guī)定給大家淺析一下安瓿折斷力的測試方法：

　　一、測試儀器：安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01

　　安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01主要應(yīng)用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，滿足GB2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。

　　二、檢測試樣：安瓿瓶試樣若干

　　三、安瓿瓶折斷力檢測步驟和方法：

　　(1)在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離(如圖所示，并且嚴(yán)格按照下表規(guī)定)

　　(2)在與被測安瓿的中心軸成90°的金屬支架之間施加力;

　　(3)向下加力，直至安瓿瓶斷裂，記錄下折斷力值;、

　　(4)此測試原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值

　　四、結(jié)果

　　(1)首先肉眼觀察安瓿瓶折斷后的折斷面，斷面應(yīng)平整，如下圖。

　　(2)安瓿瓶折斷力應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的力值，試驗(yàn)結(jié)果要參考下表

　　安瓿瓶折斷力測試注意事項(xiàng)：

　　國標(biāo)GB2637-1995及標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002中提到儀器精度要達(dá)到0.1N，試驗(yàn)速度：10mm/min，力值測量范圍：0-200N

　　在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部位定位在刻痕中間(刻痕向下)，否則折斷力會增大