玻璃安瓿折斷力測定儀的新標(biāo)準(zhǔn)解讀

　　2024年6月，國家藥典委員會發(fā)布了《玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿》(4018)。這一標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分正式實施，標(biāo)志著我國在藥品包裝材料檢測方面邁出了重要一步。該標(biāo)準(zhǔn)基于《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010《醫(yī)用注射器具 第1部分：注射劑用安瓿》、ISO 9187-2:2010《醫(yī)用注射器具 第2部分：色點刻痕(OPC)安瓿》、GB/T 2637-2016《安瓿標(biāo)準(zhǔn)》的修訂基礎(chǔ)上制定的，結(jié)合了國內(nèi)實際情況，提高了標(biāo)準(zhǔn)的操作性和實用性。這是國內(nèi)較為全面的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。

　　新標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵變化

1. 　　測試支架的材料：新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定用于放置玻璃安瓿樣品的測試支架必須采用金屬材料。濟南三泉中石實驗儀器有限公司在這一點上早已有所實踐，其安瓿瓶折斷力測定儀器采用了金屬材料，并經(jīng)過特殊處理以防止磨損和變形。金屬支架的引入對于測試結(jié)果具有重要意義，因為任何微小的變形或扭曲都可能對結(jié)果造成顯著影響。

   
   

2. 　　樣品規(guī)格的擴展：此次標(biāo)準(zhǔn)新增了30ml玻璃安瓿的測試要求。隨著30ml安瓿的使用越來越廣泛，此項更新反映了行業(yè)需求的變化。在濟南三泉中石的客戶中，許多制藥企業(yè)已經(jīng)在使用30ml玻璃安瓿，因此這一新增規(guī)格符合實際應(yīng)用需求。

3. 　　測試方法的一致性：除了支架材料和樣品規(guī)格的調(diào)整外，其他如儀器和試驗裝置、測定方法等均保持不變。測試方法依舊沿用原有的標(biāo)準(zhǔn)，確保了測試過程的一致性和結(jié)果的可靠性。

　　行業(yè)內(nèi)的響應(yīng)

　　作為藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，濟南三泉中石實驗儀器有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的更新步伐，積極參與了部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗和技術(shù)積累，公司為標(biāo)準(zhǔn)制定提供了數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)，助力國家標(biāo)準(zhǔn)體系的完善。

　　結(jié)論

　　新的玻璃安瓿折斷力測定標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了更多的樣品規(guī)格，還通過材料和結(jié)構(gòu)上的優(yōu)化提高了測試的準(zhǔn)確性和可靠性。這些改進將有助于更好地滿足市場需求，確保藥品包裝的質(zhì)量和安全。濟南三泉中石實驗儀器有限公司將繼續(xù)致力于為行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測解決方案，并積極支持標(biāo)準(zhǔn)化工作，以推動行業(yè)的進步與發(fā)展。