《药品不良反应信息通报(201501)[推荐5篇]》

药品不良反应信息通报(201501)[推荐5篇]

第一篇：药品不良反应信息通报（201501）药品不良反应信息通报

（第201501期）2015年1月9日

警惕苯溴马隆的肝损害风险

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，2003年国际上报道该药导致严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗，在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛，且在2013版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能；生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传，采取有效措施，降低严重不良反应的发生。

警惕苯溴马隆的肝损害风险

苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，2003年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。

2004年1月1日至2013年12月31日，国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。

一、严重病例报告情况

28例肝损害报告中有10例存在合并用药并用药物主要涉及秋水仙碱、别嘌醇、洛芬待因、吲哚美辛、泼尼松、甲氨蝶呤、辛伐他汀、阿托伐他汀、来氟米特、甲磺酸倍他司汀、尿毒清颗粒、肾石通颗粒等。在这些并用药物中，别嘌醇、吲哚美辛、辛伐他汀、阿托伐他汀、来氟米特、尿毒清颗粒、肾石通颗粒亦存在肝损害风险。

3、肝损害程度

根据国家药品不良反应监测中心制定的肝损害药品不良反应判定评价标准（轻度肝损害：alt异常伴1×uln