《质量信息收集传递分析 管理办法》

质量信息收集传递分析 管理办法

第一篇：质量信息收集传递分析管理办法质量信息收集传递分析管理办法

1目的及适用范围

1.1为规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作，加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，特制定本办法。

1.2本办法适用于云南省丽江医药有限公司采购部、销售部、质管部、物流部药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核、药品销售及售后服务过程中各环节的工作。

2参考文件

《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范实施细则》

3术语

3.1质量信息收集。通过各种方法（网络信息、电话通知、传真e-mail等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。

3.2质量信息传递；将收集到的各种质量信息通过电脑系统或传真等方法传递给相关的部门或个人的过程。

3.3质量信息汇总。将所收集的商品质量信息进行一个分类、汇总。

3.4质量信息分析。定期对所有收集到的质量信息进行统计，针对质量信息的类别分别分析。

4职责

4.1采购部

4.1.1负责将供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。

4.1.2负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。

4.2质管部

4.2.1负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息。

4.2.2负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有质量信息进行统计分类及汇总。

4.2.3负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。

4.3销售部

4.3.1负责及时的向质管部反馈有利于本公司的相关质量信息。

4.3.2负责对质管部反馈的相关质量信息的分析结果进行及时的处理与执行。

4.3.3负责按要求发放、回收质管部所制定的《药品不良反应监测情况反馈表》（附件1）和《经营药品质量征询意见表》（附件2）。5工作程序

5.1药品质量信息收集传递

5.1.1药品质量信息内容

（1）宏观质量信息：国家和医药行业有关质量政策、法令、规定等；

（2）货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质

量保证能力情况；

（3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；

（4）内部质量信息。企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；

（5）监督质量信息：上级质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息；

（6）用户反馈质量信息。客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

5.1.2质量信息分级

（1）a级—对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

（2）b级—–涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质管部协调协助处理的信息；

（3）c级—–涉及一个部门，需要该部门领导负责处理的信息。

5.1.3质量信息收集原则。准确、及时、适用、经济。

5.1.4质量信息收集方法

（1）企业内部质量信息的收集渠道

a.统计报表：质管部通过定期报表定向反映的企业内部各类质量有关信息进行收集；

b.会议渠道：质管部通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量信息；

c.质量信息反馈单：由各部门填写药品质量信息反馈单，如《拒收单》、《质量查询单》、《停止采购通知单》、《停止销售通知单》等药品质量信息；

d.其他非正式渠道。职工建议、访谈等渠道了解质量信息。

（2）企业外部质量信息的收集

a.调查法。可通过座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等方式获取质量信息；尤其是对于问卷调查，由质管部每半年进行一次，由质管组将《药品不良反应监测情况反馈表》发给业务员，由业务员直接与客户沟通，获取客户对公司的意见或建议，及时发现公司内部存在的问题。

b.咨询法。主要是现场观察顾客意见薄、通过《药品质量管理征询意见书》等形式获取质量信息。销售部开票员、业务员接收到客户反馈的对公司药品质量方面的信息时应及时传递反馈给质管部质管组，由质管部质管组进行分析与跟进。

5.2质量信息汇总

质量管理部根据从各个渠道（企业内部、外部）所收集到的质量信息进行分类，按不同的类别（政策法规类、药品质量类、不良反应类）分别进行整理汇总。

5.3质量信息分析

5.3.1质量管理部对每年来汇总的所有质量信息进行统计，将所收集的质量信息按药品质量公告、相关法律法规、不良反应报告及客户反应的质量信息等类别进行分类。

5.3.2质量管理部针对不同类别的质量信息进行分类分析，分析的方式主要有文字描述和表格描述，通过这两种方式有机的进行结合，将各种质量信息产生的原因及处理的结果进行系统的分析并进行汇总，并针对公司存在的薄弱环节，提出如何加强管理，提高药品质量的处理建议。

5.4药品质量信息反馈

5.4.1质量管理部将收集到的质量信息按类别进行分析后的结果以文字或表格的形式传递给相关部门的部门负责人或个人，并附上《信息分析传递反馈单》（附件3），要求各相关部门填写表中的内容，针对问题采取合理的处理措施，并由相关部门将完善后的单据交质管部整理存档。同时由质管部对本公司的药品进、销、存进行核实，对出现的异常情况进行及时的处理，减少公司的质量风险及经济损失。

5.4.2质量管理部根据国家法津法规或文件精神的要求对公司相关制度程序内容有所修订的，质管部必须及时的对公司的相应制度或流程进行修订，经过质管部审核、总经理审批后，立即下发给对应的部门或员工进行学习并执行，严格按照监管的要求开展工作，提高公司药品的质量管理水平。

6记录与存档

6.1本办法产生以下记录。《药品不良反应监测情况反馈表》、《经营药品质量征询意见表》、《信息分析传递反馈单》。

6.2存档期限见《档案管理办法》。

第二篇：质量信息传递管理办法电器有限公司

企业管理制度

qgz/jl02.08—1999

全面质量管理—–

质量信息传递及处理

管理办法

1999—07—01发布1999—08—01实施起草人：

审核人：批准人：

电器有限公司企业管理制度

qgz/jl02.08-1999

质量信息传递及处理管理办法

1目的与适用范围

1.1目的

确保质量信息及时准确传递并有效处理，以不断完善质量体系，提高产品质量。

1.2范围

本办法适用于有关原材料、在制品、半成品、成品的质量信息。

2引用文件和术语

2.1引用文件

2.1.1qsp/jl01.01-1998《花都市建龙电器有限公司质量手册》2.1.2qsp/jl10.01-1998《外购物资检验控制程序》2.1.3qsp/jl10.02-1998《过程检验控制程序》2.1.4qsp/jl10.03-1998《成品检验控制程序》2.1.5qsp/jl13.01-1998《不合格品的控制程序》

2.1.6qsp/jl14.01-1998《纠正措施与预防措施控制程序》2.1.7qsp/jl19.01-1998《用户服务控制程序》2.1.8qsp/jl20.01-1998《统计技术运用控制程序》2.1.9qj/jl10.00.02-1998《排列图、因果图和对策表》2.2术语

2.2.1质量信息。有关产品质量的情况，其直接反映为产品的合格情况与不合格情况。

2.2.2随时质量信息。过程中随时出现的产品的质量情况，在本制度中主要指不合格情况。

2.2.3综合质量信息。一定时间内（月、季或年）某一特定产品或过程的综合质量情况。

3职责

3.1全质办

3.1.1负责质量信息传递及处理的归口管理。

3.1.2负责综合质量信息的收集、汇总与传递，组织制订对应的纠正和预防措施，并对措施的实施进行跟踪监督和验证。

3.1.3负责随时质量信息传递及处理的监督。

3.1.4参与随时质量信息的评审。

3.2质检部

3.2.1负责随时质量信息传递及处理的日常管理。

3.2.2负责针对随时质量信息组织制订纠正措施并组织实施。

3.2.3负责本部门综合质量信息的统计分析与传递。

3.2.4参与综合性纠正和预防措施的制订、实施和验证。。

3.3生产部、技术部、经营部

3.3.1参与随时质量信息的传递与处理。

3.3.2负责本部门综合质量信息的统计分析和传递。

3.3.3参与纠正和预防措施的制订、实施和验证。

4工作流程

4.1随时质量信息

4.1.1随时质量信息的发现与上报4.1.1.1不合格原材料

a.原材料进厂前验证时或进厂后贮存过程中仓管员发现不合格，应立即填写qzj/jl15.05.07《不合格品反馈处理表》报送质检部。

b.原材料进厂前质检员检验时发现不合格，应按4.1.2.1b的要求处理。

c.原材料进厂后使用过程中发现不合格，由生产车间填写qzj/jl15.05.07《不合格品反馈处理表》并报质检部处理。

4.1.1.2不合格在制品

生产过程中操作员工、班组长或质检员在自检、互检、巡检时发现不合格时，应立即在控制记录上做好记录，并通知生产车间，若为轻微不合格，生产车间可自行处置，若为重大、批量性或车间无法自行处置的不合格，生产车间应立即填写qzj/jl15.05.17《不合格品反馈处理表》并报送质检部。

4.1.1.3不合格半成品

质检员对半成品进行检验时发现不合格，应立即在检验记录中作好记录，若属轻微不合格，可通知生产车间由车间自行处理，若为一般不合格或重大不合格，则填写qzj/jl15.05.17《不合格品反馈处理表》并报送质检部。

4.1.1.4不合格成品

a.成品出厂前质检员检验时发现不合格，按4.1.1.3的程序进行；

b.成品出厂后顾客发现不合格而投诉时，接收投诉者应立即在qzj/jl16.02.02《用户服务记录表》作好登记并填写qzj/jl15.02.01《纠正措施实施跟踪记录表》报质检部或口头通知质检部并由质检部填写qzj/jl15.02.01《纠正措施实施跟踪记录表》。

c.成品出厂后顾客发现不合格而退货，仓库在收到退货时应立即通知质检部。

4.1.2随时质量信息的评审及评审后的传递4.1.2.1不合格原材料

不合格原材料由质检部负责或负责组织评审，并将评审结果传递给责任部门及相关部门。a.对于仓管员及生产车间填报的qzj/jl15.05.17《不合格品反馈处理表》，质检部应在表上记录评审情况及结果，然后将处理表反馈至经营部及相关部门。

b.质检部检验中发现不合格时，若属轻微不合格，则直接在qzj/jl16.09.08《原材料验收登记表》上记录不合格情况及处置意见；若属一般或重大不合格，则填写qzj/jl15.05.17《不合格品反馈处理表》予以评审或组织相关部门进行评审，并在处理表上记录评审情况及结果，然后将此表反馈至经营部及相关部门。

4.1.2.2不合格在制品

a.车间自行处置的不合格在制品，将原因分析及处置结果记录在qzj/jl13.05.03《不合格品处置记录日报表》中并上报生产部。

b.对于车间填报的qzj/jl15.05.17《不合格品反馈处理表》，质检部应进行分析、评审或组织评审，并将分析情况及评审结果记录在《不合格情况反馈处理表》中，然后反馈至生产车间及相关部门。

4.1.2.3不合格半成品

a.对于不需评审的轻微不合格，质检员直接在检验记录中记录处置意见并通知（可口头）生产车间。

b.对于质检员填报的qzj/jl15.05.17《不合格品反馈处理表》，按4.1.2.2b的要求进行分析、评审和传递。

4.1.2.4不合格成品

a.成品未出厂前质检员检验时发现的不合格，其处理及处理结果的传递同4.1.2.3。

b.对于成品出厂后不合格而导致的顾客投诉，质检部应对不合格情况进行确认、分析、评审或组织评审，并将评审情况及结果记录在qzj/jl15.02.01《纠正措施实施跟踪记录表》上，然后将记录表反馈至责任部门及相关部门。

c.对于成品出厂后不合格而导致的退货，质检部接到通知后应立即对退回产品进行确认并填写qzj/jl15.05.16《退货产品记录表》，然后对其进行分析、评审或组织评审，将评审结果记录在《退货产品记录表》上并将此表反馈至责任部门及相关部门。

4.1.2.5评审结论包括相应的纠正措施，纠正措施的制订按qsp/jl14.01—98《纠正措施与预防措施控制程序》的相关要求执行。

4.1.2.6全质办参加不合格品的评审，同时，质检部应将重大不合格品的评审报告报全质办备案。

4.1.2.7必要时，质检部应将不合格情况向主管厂长汇报，并由主管厂长审批评审结论。

4.1.3随时质量信息的处置及纠正措施的实施

4.1.3.1各部门负责按照qsp/jl13.01—98《不合格品的控制程序》的要求，根据不合格品的处置意见或评审结果对不合格品进行处置，并实施相应的纠正措施。

4.1.3.2质检部负责监督和跟踪不合格品的处置，并按照qsp/jl14.01—98《纠正措施与预防措施控制程序》的要求组织相应纠正措施的实施，并将处置结果和纠正措施实施结果记录在相应的质量记录中。

4.1.3.3对于顾客的投诉及退货，全质办应按qsp/jl19.01—98《用户服务的控制程序》的要求对纠正措施的有效性进行审核。

4.1.3.4全质办负责监督不合格品的处置以及相应纠正措施的实施，以实现不断的质量改进。

4.2综合质量信息4.2.1综合质量信息的报送

4.2.1.1生产部在每月月初对上月的产品质量情况进行统计分析，包括投产合格率、工序一检合格率、工序漏检率以及对应的原因分析、纠正预防措施建议等，并将报告提交全质办。

a.投产合格率。最终进仓的合格成品数占计划生产数的比率。

b.工序一检合格率：工序完成后转入下工序的产品数量占生产数量的比率。c.工序漏检率：工序完成后后工序发现的不合格品数量占生产数量的比率。

4.2.1.2质检部在每月月初对上月的检验情况进行统计分析，包括原材料进厂合格率、成品（半成品）一检合格率及最终合格率、成品出厂退货及投诉率以及对应的原因分析、纠正预防措施建议等，并将报告提交全质办。

a.原材料进厂合格率：经检验合格进仓的原材料数量占送检总数的比率。b.原材料使用情况：原材料投入生产后的质量情况。

c.成品（半成品）一检合格率：成品（半成品）初次送检时合格品数量占送检总数的比率。d.成品（半成品）最终合格率：成品（半成品）最终合格进仓（转序）的数量占送检总数的比率。

e.成品出厂退货及投诉率。成品出厂后顾客投诉及退货的不合格品数占出厂总数的比率。

4.2.1.3经营部每季度初对上一季度用户服务情况进行总结分析，并将报告提交全质办。

4.2.1.4各部门在进行统计分析时，应按照qsp20.01-1998《统计技术运用控制程序》和qj/jl10.00.02-1998《排列图、因果图和对策表》的相关要求运用统计技术。

4.2.2综合质量信息的汇总与评审

5.2.6质量信息未报、漏报、瞒报的，一经查实，按集团有关规定考核相关责任部门。

5.2.7质量部收到各子公司、部门上报的质量信息后，应及时进行整理、汇总，质量部应通过有关会议或联络单0a的形式对各类质量信息进行协调和处理，必要时直接向集团领导报告。附件及记录表格附录a：质量体系流程图

b：质量信息传递及处理流程图c：质量信息（异常信息）报告单