《药品市场安全整管方案》

药品市场安全整管方案

为进一步整顿和规范药品市场秩序，切实保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔〕51号）、《河南省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（豫政办〔〕88号）和市人民政府办公厅有关整顿和规范药品市场秩序的工作安排，制定本方案。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品流通、使用两个环节，抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题，突出重点品种、重点区域，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使行业自律水平有所提高，药品流通企业经营行为更加规范；医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售假劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；违法药品广告得到整治；药品价格管理规范；药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全切实得到保障。

二、主要任务与工作措施

（一）整顿和规范医疗器械生产秩序。主要任务是全面检查生产标准执行情况，严厉查处不按标准组织医疗器械生产的违规行为。

对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处擅自降低生产条件和产品未经检验即销售的违法违规行为。

（二）整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。

1、继续开展药品流通环节专项治理，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》（英文简称gsp）认证后的跟踪检查，监督企业严格按gsp规范经营。

2、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。

3、认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。

4、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络、监督网络建设。

（三）整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，提高临床合理用药水平。

1、加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。

（一）动员部署阶段（年11月中旬以前）。各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，抓住重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。区食品药品监管局负责制订医疗器械生产、药品流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。区物价局负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。区卫生局负责制订合理用药工作方案并组织实施。区工商分局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。各有关部门的专项行动方案要抄送区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室.

（二）组织实施阶段（年11月一年6月）。各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极组织开展工作。区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室定期对各有关部门开展专项行动的情况进行重点督查，区政府定期对本地的情况进行检查，确保各阶段、各环节工作任务落实到位。

（三）总结阶段（年7月）。各有关部门要对专项整治工作认真进行总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并经区政府批准后报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。