《我县基层药品安全监管现状和存在的问题》

我县基层药品安全监管现状和存在的问题

药品安全是当前社会高度关注的问题，是事关人民群众身体健康和生命安全的民生问题，事关我县经济发展和社会和谐稳定，我们采取多种形式对全县药品安全监管情况进行了深入调研，现将调研报告如下：

一、全县涉药单位基本情况

截至2018年6月，上栗县涉药单位共有447家，其中药品（药用辅料）生产企业1家，药品批发企业2家，药品零售企业101家（连锁门店73家，单体药店28家），县级医院3家，乡镇卫生院9家，民营医院1家，村级卫生所、个体诊所330家。

二、药品安全监管现状

（一）、民众药品安全意识逐步增强

近年来，我局深入开展《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的宣传活动，通过媒体专栏、举办培训班、结合3.15国际消费者权益保护日、《全国安全用药月》等活动大力宣传和普及药品法律法规和安全知识，广大群众的药品安全意识明显增强。累计发放宣传资料1万份，各类药品宣传材料五千份，宣传教育群众6万人次，在各新闻媒体刊发食品药品安全专题报道100余篇，在上栗市场监管公众号发布消费警示信息100余条。

（二）、监管体制逐步完善

2015年1月，根据省、市、县有关政府职能转变和机构改革方案精神，原县食品药品监督管理局、县工商行政管理局、县质量技术监督局合并组建为上栗县市场和质量监督

1管理局，设立药品器械监管股，主要负责全县药品和医疗器械安全监管工作。在运行9个月后，按照一乡（镇）一局的模式，在长平、东源、杨岐、鸡冠山4个没有基层分局的乡镇新成立了四个股级建制分局，及时理顺了职能监管体系，整合监管力量，加强了基层监管力量。全力保障广大人民群众食品药品安全，有效推动了“三合一”体制改革和市场监管各项工作。

（三）、积极履行职能，有效开展各类药械安全专项整治工作

结合省、市、县局药品管理职责和相关工作文件要求，制定我局药械日常监管工作计划和各类专项整治工作实施方案，各分局按照工作计划和方案开展本区域的日常监管工作，要求每月上报工作总结，并对分局进行抽查，切实做到全年工作有计划、有部署、有落实、有总结。

（四）、加强行政处罚，进一步助推药械监管

2017年药械办结案件数29件，其中药品结案26件，医疗器械结案3件，罚没款额共计25.2万元，有效打击和震慑了药品和医疗器械违法违规行为。

三、存在的困难和问题

（一）、人员严重不足。

在机构改革之初，工商、质监、药监三局合一，人员总数大幅增长，目前县市场监督管理局共有执法人员105名（承担全县工商质监食药监管工作），原药监工作人员仍然从事药品监管工作的总人数由6人变为3人，却要承担全县400多家涉药单位的监管。各基层分局监管同志肩负着食品、药品、特种设备、产品质量等领域的监管职责，监管对象从县城到农村，面宽量大、点多线长、任务繁重。而且分局的同志大多2为原工商岗位的人员，对有关药品监管法律体系和业务知识较为陌生，难以满足监管队伍建设需要。

（二）、基础保障缺位。

虽然基层是食品药品监管工作的重点、难点和关键，但现行基础保障不全，成为监管主要掣肘。一是执法车辆严重不足。由于公务用车的严格控制，10个基层分局只有6辆执法用车，主要承担药品监管工作的药械监管股与县局其他几个执法部门共用1辆执法车，严重制约着药品安全监管工作的开展。二是电脑、打印机等设备老化严重，基层分局的装备更是相差甚远，使得基层执法监管缺乏技术手段支撑，工作不能做到全面、及时、有效，不适应新形势下药品安全监管需要。

（三）、常规性违法违规问题亟待整改

近年来我国不断加大药品安全质量的整治力度，我县涉药企业经过近几年不断的规范，均能较好的按照规范生产经营和使用。但常规性的违法违规问题普遍性存在，按照药品监管环节归纳起来主要有以下几点：一是生产企业对员工的岗位培训不够，员工未能明确自己的岗位职责，或操作工不能按规范作业。新进的员工没有及时进行健康体检就从事直接接触药品的工作。二是部分药店负责人对药品安全隐患意识较低，在销售药品时，未凭处方销售处方药或销售处方药不及时登记的情况时有发生；三是部分村卫生所购进药品后不建立验收记录，不妥善保管购进票据，药品存放不符合要求等问题比较常见。

四、进一步做好药品安全监管的思路和建议

（一）强化学习培训，培养复合人才。市场监管职能复杂，监管任务繁重，更需要集管理、法学、食品学、药学等学科为一体的复合型人才，建议建立执法人员学习制度，加大对基层执法队伍的业务知识和法律、法规的培训力度。可以采取聘请专业人员现场培训，也可以选派执法人员到发达、先进的城市或地方兄弟局学习经验。同时，采取科学有效的专业知识测试等方式，对成绩好的、能力强的，进行一定的“奖励”，来激励干部职工自觉学习、专研业务的积极性，提高执法效能。

（二）推进标准建设，落实基础保障。基层分局标准化建设是市场监管系统全面转型升级的重要措施，代表着整个行业建设形象。在《江西省市场和质量（食品药品）监督管理分局规范化建设项目实施方案》文件中指出，基层规范化监管机构要达到以下标准：机构设置科学、权利职责明晰、人员配备合理、设施设备齐全、监管网络完善、管理规范有序、运转顺畅高效。为向标准靠拢，亟需采取措施大力加快推进基层所标准化建设。

（三）充分发挥基层药品监管的积极作用

今年，我局充分利用了原有基层市场监管网络优势，通过股所联动，县局药械股会同各个分局，整合监管力量，针对管理相对落后的村卫生所、个体诊所进行了全面检查，对发现的违法情况严肃查处，药械监管新模式成效显著。建议加大对基层市场监管人员的药械监管知识培训力度，使其充4分发挥其全方位、广覆盖、最基层的监督作用，发挥其对农村药械市场的整治的作用，特别是在打击农村小药房、小诊所和游医药贩上的作用。

（四）加强经费保障。在现行人员少、任务重，监管面大而宽的环境之下，经费捉襟见肘，极大的影响了市场监管执法力度的投入，建议政府增加财政预算，对负有食品药品安全监管职能的单位必须要有一定的专项监管经费来保障，确保市场监管系统各项业务工作正常运转，才能充分发挥应有的作用。

（五）采取有效宣传方式，广泛宣传食品药品安全。食品药品安全关乎千家万户的身体健康和生命安全，要加大对食品药品安全的宣传力度，采取多种形式，建议在广播、电视等新闻媒体设立食品药品安全信息宣传专栏，特别是要面向农村地区，采取通俗易懂的方式，广泛深入地开展食品药品安全宣传教育，大力宣传食品安全法律法规和基本知识，曝光生产、销售假冒伪劣食品的典型案件，从思想上逐步树立食品安全事关自己生命安全、事关社会稳定的意识。

第二篇：药品安全监管中存在的问题与对策药品安全监管中存在的问题与对策

一、存在问题及原因

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等

多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。

（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍

鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期

间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施gsp认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没

有处罚条款，监管乏力。

（四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。2004年我局强化农村“两网”建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制

中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故

药品安全监管中存在的问题与对策

第三篇。药品安全监管中存在的问题与对策**市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

一、存在问题

建立食品公示制度，在媒体上和生产企业、经营场所等公示不合格的食品，提示、告知和引导广大群众购买放心食品。加强行业自律体系和信用体系建设，建立并完善食品安全信用评价、食品安全信用披露、食品安全信用管理等制度。各部门要形成联合执法机制，针对难点问题经常开展集中整治活动，严厉打击以“送货下乡、厂家直销、降价促销”等名义销售假冒伪劣食品的行为，遏制假冒伪劣食品在农村的蔓延势头。

四、健全社会监督，营造支持参与氛围。

要充分发挥“12315”消费者投诉举报专线电话、12331食品药品投诉举报热线、12312商务举报投诉服务热线等电话作用，在社区、农村广泛建立消费维权监督点，设立食品安全监督协管员，积极发动他们向群众宣传食品卫生安全知识、法律法规知识，及时传达上级和食品安全监管各职能部门相关文件精神，协助相关职能部门参与食品安全监管。对发现的食品安全违法行为，及时向相关职能部门反映，对食品安全监管存在的问题积极提出意见和建议，收集掌握本区域内食品安全相关信息，并定期向职能部门反馈。