《食药监局维C银翘片药品不良反应信息通报》

食药监局维C银翘片药品不良反应信息通报

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的公告

发布时间：2012-04-10京药监发〔2012〕8号

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），北京市药品监督管理局会同北京市卫生局制定了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予以发布，自2012年5月18日起施行。

二〇一二年四月六日

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章总则

第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。

第二条在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。

第三条药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

第二章职责

第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与北京市卫生局联合组织开展重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报北京市药品不良反应报告和监测情况，发布药品安全警示信息；

（五）组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施；

（二）监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；

（四）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；

（五）组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：

（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；

（二）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；

（三）与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；

（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。

第九条区县卫生局应当加强管辖内医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：

（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；

（二）与北京市药品监督管理局分局共同开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；

（三）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；

（四）与北京市药品监督管理局分局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；

（五）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。

第十条北京市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：

（一）承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范，对报告单位进行技术指导，对报告质量进行考评；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价；

（四）负责药品不良反应监测员的日常管理和教育培训；

（五）开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。

第十一条区县药品不良反应监测部门负责辖区内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：

（一）组织辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报；

（二）参加严重药品不良反应的调查；

（三）协助开展药品群体不良事件的调查。

第十二条药品生产企业负责本企业药品（包括进口分包装药品）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：

（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;

（二）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作;

（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；

（四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料;

（五）开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作；

（六）按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告；

（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十三条药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作，药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;

（二）设立或者指定部门，配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作，主动报告药品不良反应;

（三）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;

（四）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十四条医疗机构负责本单位使用药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告和监测工作，社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度；

（二）设立或者指定部门，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作;

（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；

（四）积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论;

（五）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;

（六）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供用药咨询和指导；

（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条北京市药物警戒站应当配备专职人员，承担药物警戒、药品重点监测和严重药品不良反应调查核实等工作任务。

第十六条药品不良反应监测员应当掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

第三章报告与处置第一节基本要求

第十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；因故无法进行在线报告的，应当填写纸质报告表按时限传真报告，再通过网络补报；确实不具备在线报告条件的，应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。

药品不良反应报告应当字迹清晰，内容真实、完整、准确。

第十八条进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应，应当向北京市药品不良反应监测中心报告；获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。

第十九条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告，必要时提供相关的病历资料。第二节个例药品不良反应

第二十条国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。

（一）新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；

（二）其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；

（三）有随访信息的应当及时报告。

第二十二条药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价，填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

第二十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十四条药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施；自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。

第二十五条北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。

1.药品不良反应/事件报告表

2.境外发生的药品不良反应/事件报告表

3.药品群体不良事件基本信息表