《省药监局局长在2021年全省药品监管系统会议上的工作报告》

省药监局局长在2021年全省药品监管系统会议上的工作报告

同志们：

    根据会议安排，下面，我代表省药监局总结、安排全省药品监督管理工作。

    一、2021年工作回顾 

    刚刚过去的2021年，在省委省政府的坚强领导和省市场监管局的有力指导下，全省药监系统认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持人民至上，生命至上，坚持大格局、大融合、大监管、大市场、大质量理念，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务、提升质量和党的建设等各项工作，切实保障人民群众用药安全有效，促进陇药产业高质量发展，实现了“十四五”发展良好开局。

    喜庆百年华诞，党的建设全面加强。深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神和党的十九届六中全会精神，扎实开展党史学习教育，隆重举行庆祝中国共产党成立×××周年系列活动，焕发出感党恩、听党话、跟党走的巨大热情，汇聚保障药品安全及促进高质量发展的强大合力。××局持续开展模范机关创建活动、党支部标准化建设提质增效行动和党章党规落实专项行动，被命名为省级第一批无烟党政机关，×个党支部被省委组织部命名为“省直机关标准化建设先进党支部”。省××院和机关×名干部被人社部、市场监管总局、国家药监局联合表彰为全国药监系统“先进集体”和“先进个人”。     同心促进融合，体制机制更加健全。提请省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，编制出台了《×省“十四五”药品安全和高质量发展规划》，调整成立省食药安全委员会，×个区域性执法检查局挂牌运转，推动市县建立药品安全协调机制，基本形成全省药品监管“一盘棋”格局。×调整成立食药安委，强化政府对药品安全工作的领导。×支持省药监局执法检查局办公用房有力有效。     共筑安全底线，监管能力全面加强。统筹用好审核查验、抽检检验、监督检查、药物警戒、稽查执法等监管手段，发挥市场大监管优势，深入开展药品专项整治，精准化解风险隐患，实现全省×××家生产企业、×××家批发企业监督检查全覆盖，××××余家零售药店、近×.×万家医疗器械和化妆品经营单位、×万多家医疗机构日常检查率达××%；完成各类检品××××批次，同比增长××.×%；查办“两品一械”案件×××件，同比增长××.××%；药品安全形势持续向好，治理成效明显提升。全省案卷评查中，×排名靠前，全年案件量查办×排名靠前。

（三）提升依法监管的能力和水平。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。要坚持依法行政、依法监管、从严执法，营造公开透明、公平正义的法治环境。一些企业主体责任意识、合法合规意识仍然淡薄，对药品质量安全管理缺乏敬业精神，对药品管理法律法规缺乏敬畏之心，故意违法违规的情况仍时有发生。加大执法办案力度。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，完善行刑衔接机制，畅通信息交流、情况通报、案件移送、检验鉴定等渠道，对危害巨大的制售假药等违法犯罪行为重拳出击、严厉查处。严格办案纪律要求，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。重点做好第二类精神药品、注射用a型肉毒毒素等重点品种的监督管理，加大违法违规行为打击力度。对国家集采中选药品不符合gmp、涉嫌违法生产的，要通报医保部门，实施联合惩戒。流通环节重点查处出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题。强化对药品网络销售违法违规行为的打击力度，对网售假药劣药、无证经营药品等违法违规行为严查重处。强化法治宣传。认真落实“八五”普法规划，以“两法两条例”为重点，开展经常性法治宣传教育，让群众和企业切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求。     

（四）全面强化药品安全监管能力建设。认真贯彻落实省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，《×省“十四五”药品安全和高质量发展规划》的分解落实和推动实施，加快推进药品监管现代化。一是继续完善监管体系。进一步落实各级监管事权，加强市场监管跨区域跨层级药品监管协调联动，促进监管政策一体化、质量一体化、能力一体化。积极推进市县药品监管能力标准化、规范化建设，配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等，夯实基层基础。二是加快职业化专业化检查员队伍建设。进一步完善培训体系，建立完善培训质量管理、多措并举促进检查执法人员能力提升。三是继续完善技术支撑体系。各地要积极争取党委、政府和有关部门的支持，进一步加强检验检测和不良反应监测机构建设，提升检验监测能力，落实药物警戒制度、加强不良反应（不良事件）监测和安全性评价工作，提升药品医疗器械上市后监测评价和化妆品不良反应监测评价能力。四是加快推进监管信息化。落实“数字政府”建设战略部署，强化药品全生命周期数字化管理，完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，加快推进监管业务系统互联互通、共享共用，稳步提升“一网通办”服务能力，让监管手段插上信息化的“翅膀”。     

（五）助推医药产业高质量发展。质量管理体系建设是提升监管质量和效率的基础性工作，同时对产业高质量发展具有引领作用。今年，我们将全面开展中药材产地加工，支持定西、陇南等中药材主产区做大做强中医药生产加工基地，延伸产业链、提高附加值，推动中医药资源优势向产业优势转化，重中之重就是加强质量监管。全系统要将质量管理的理念贯彻到监管的各环节，加强监管能力培训，强化质量管理体系建设。要细化优化产地加工各环节工作流程和机制，建立省、市、县三级监管部门之间的高效运行机制和部门之间的协调配合机制，推动形成协调统一的中药材和中药饮片监管质量管理体系。督促中药企业加强生产全过程质量控制，引导中药企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等各环节延伸，从源头提升中药质量。另外，建成生物制品批签发中心，建设中国生物科技健康产业园、推进陇粤共建“大湾区·兰白自创区中医药创新发展示范区”是政府报告赋于药品监管部门的目标任务，省医疗器械检验检测中心项目也将建成投入使用。各地要坚持寓监管于服务中，结合本地区产业实际，以“疫苗等生物制品、碳离子治疗系统、特殊药品”等我省优势产品事中事后监管为重点，开展走访调研服务活动，制定“一企一策”帮扶措施，深化“我为群众办实事”实践活动，及时解决企业提出的困难问题，不断强化企业守法经营意识，提升依法经营能力，努力营造有利于医药创新的监管环境。实干成就梦想，奋斗赢得未来。我们要忠诚履职、尽心尽责，以高度的清醒和执着的韧劲，心无旁骛促发展，聚精会神保安全，一步一个脚印把美好蓝图变成现实图景。我们要起而行之、谋定而动，鼓足志在必得的精气神，勇担责任，敢于斗争，让实干成为鲜明底色。我们要锤炼真本领，提高专业素养，加强调查研究，跟踪督查问效，下足落实功夫，努力创造新的一流业绩。我们要深入贯彻习近平法治思想，尊法崇法、学法用法，落实权责清单制度，健全守信践诺机制，提高行政决策公信力和执行力，切实提高依法行政、依法监管能力，让法治思维贯穿药品监管工作全过程、各环节。我们要严格履行“一岗双责”，着力纠治“四风”顽疾，坚决整治群众身边腐败和作风问题，自觉做政治上的明白人、老实人，以政府“紧日子”换取市场主体“稳日子”、人民群众“好日子”。     同志们，2022年全省药品安全监管工作的目标任务已经明确，我们要认真贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全省市场监督管理工作会议精神，围绕中心、服务大局，砥砺奋进、实干担当，保障全省人民用药安全有效，推动陇药产业高质量发展，奋力谱写新时代×药品监管事业新篇章，以优异的成绩迎接党的二十大和省第十四次党代会胜利召开。