《我国药品不良反应的监测现状及发展趋势[大全5篇]》

我国药品不良反应的监测现状及发展趋势[大全5篇]

第一篇：我国药品不良反应的监测现状及发展趋势我国药品不良反应的监测现状及发展趋势

摘要：

文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。关键词：药物不良反应，adr监测体系，救济制度abstract：thisarticlehasanalyzedourcountryadversedrugreactionmonitoringsystempresentsituationandtheexistencequestion，reviewingtheadversedrugreactionmonitoringsystem，andthedevelopmentcourseoftheadversedrugreactionswithforeignmonitoringsystem，andputsforwardthecountermeasurestocontrast，andpointedouttheadversedrugreactionmonitoringsystemthefuturetrendofdevelopment.

keywords：adversedrugreactions，adrmonitoringsystem，reliefsystem

我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。

1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义

药品不良反应（adversedrugreaction，adr）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2回顾我国药品不良反应监测系统的发展历程1.2.1步入法制化管理轨道

1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条例，但由于缺少配套实施的法规，使《药品管理法》中规定的adr监测工作一直处于有法可依、无章可循的状况。1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，对adr监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定。该办法的颁布结束了多年以来adr监测工作无章可循的局面，有力地促进了adr监测工作的快速发展。

2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，标志着我国的adr监测工作正式步入了法制化的轨道。

1.2.2全国adr监测技术体系初步形成

自1989年~1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了adr监测中心，但adr监测工作在全国的大部分地区还是空白。国家药品监督管理局成立以来，加大了adr监测工作的力度，各级药监部门和监测机构共同致力于adr监测体系的建设工作。至2002年底，全国31个省、自治区、直辖市adr监测中心已全部成立，标志着我国adr监测技术体系初步形成。在加紧省级中心建设的同时，部分省的地（市）级adr监测机构也在建设中。至2003年底，全国21个省级中心建立了下一级adr监测机构。这样加上解放军药品不良反应监测中心我国共成立了32个adr监测分中心。

1.2.3信息分析、反馈机制初步建立

国家adr监测中心对所有adr病例报告进行分析，并对病例数据库定期进行集中评价。针对一些严重的或因果关系不明的adr事件，及时组织进行药物流行病学调研。同时，不定期发布《adr信息通报》，至2003年12月24日，已经发布《通报》5期。这些《通报》的发布，对公众合理应用药品，保障用药安全，将起到警示和指导作用，可有效维护公众用药安全，在社会各界产生了广泛影响。

1.2.4adr信息监测网络全面开通

自2001年国家adr监测网络正式开通，我国adr监测即开始实施监测网络的实时报告与信息传输，在国家药品监督管理局的统一领导下，国家adr监测中心经过近3年的设计、建设、安装、调试与运行磨合，第

1、第2期工程现已全部完成，并于2004年正式开始实行因特网上报adr报表。该网络系统的开通，彻底改变了我国以往单一的手工填表、人工报告adr病例传统管理方式。

1.3我国adr监测工作存在的问题1.3.1监测工作不够普及

我国adr监测工作起步较晚，尚处于初级阶段，监测工作还不够普及，还存在报告质量参差不齐，漏报率较高，甚至零报告等问题。

1.3.2配套法规不健全

《药品不良反应监测管理办法（试行）》虽已颁布，但某些相关法律法规与之不协调。例如，在1999年5月1日开始实施的《中华人民共和国执业医师法》中，上午adr的相关规定。另外，也缺乏具体的“实施办法”、“实施细则”、“奖惩办法”、“赔偿规定”等与之相配套的法规。

1.3.3宣传力度不够

一方面没有让人们充分认识adr的危害及adr监测的必要性，医药工作者没有意识到上报adr病例是自己的职业义务；另一方面没有使人们正确认识adr的含义，致使adr与医疗事故及药品质量问题联系在一起，造成医务人员及药品生产企业不愿报告adr病例。

1.3.4培训力度不够

大多数医务工作者不能正确识别adr，不清楚应该报告什么，没有形成一支合格的覆盖药品生产、经营、使用单位的adr监测队伍。

1.3.5中药的adr监测工作有待加强

中药的应用已有几千年的历史，但长期以来人们对中药的adr没有引起足够的重视，习惯上认为中药adr少，甚至没有。另外，由于中药的特殊性，如成分复杂、多为复方用药、处方因人而异等，增加了开展中药adr的监测难度。更重要的是，中药的生产厂家害怕adr的报告影响其药品的销路，故不愿及时报告，更不愿投入资金和精力开展adr的研究和监测，加之中药没有国外adr资料可供借鉴。由此种种，造成目前对中药adr谱的认识远远落后于西药。

2.国外一些国家和组织的药品不良反应监测机构概况2.1美国2.1.1管理机构

美国“食品药品管理局（fda）”的重点工作之一就是系统地承办药品不良反应报告工作，整个fda的机构设置是一种事业部制的模式，包括2个办公室和6个中心。该机构职责是确保食品、任用药物、兽药、生物制品和医疗器械的安全和有效，包括电子医疗产品的安全。对所监督的产品，一经发现任何不符合法规的情况，fda即给予纠正，把一切不安全的和非法的产品从市场撤除。

2.1.2病例报告的上报与处理

对于医务人员、消费者和患者在获知药品不良事件后，可直接向fda报告，也可向生产企业报告。这两种来源的报告，分别由药品安全性办公室下设的不同部门进行处理、成像、录入，加以编码后，由qc进行复核，进入fda的aers软件数据库，再由上市药品综合员、cder医药官员、自由信息员三方进行汇总，最终产生药品安全性信号，发布信息，为药品监督提供参考。

2.2澳大利亚2.2.1管理机构

澳大利亚最权威的药品安全组织tga下设“药品不良反应处（adrs）”，具体负责药品不良反应病例报告的收集、分析、整理与评价。在接到adr报告后，该处经分析、评价并与tga其他相关部门共同协商，以进一步采取相应措施。该处的职责主要是负责全国药品不良反应的信息处理，根据来电来函等多种形式，收集药品不良反应报告，并根据收集资料进行因果关系的分析研究；向卫生部提交采取某项控制药品不良反应的措施及建议或报告；向who药物监测中心呈报有关药品不良反应的信息。

2.2.2病例报告体系

在澳大利亚对于上市药品所发生的不良反应不强制要求上报，虽然tga制定了一系列的药品不良反应报告上报指南，只是要求药品负责人本着与政府合作的精神，对所获知的不良事件或不良反应按要求上报。

澳大利亚药品不良反应处为上报临床不良反应报告提供了一种固定格式。此格式以“蓝卡”表格形式体现，并且在分发到澳大利亚医疗卫生人员手中之前，已先行支付邮费。

“蓝卡”报告表可以直接从药品不良反应处获得，上报人可复印使用，也可依据此报告表为模板自行设计表格，填写并向tga上报。当tga要求时，上报者应该提供进一步的患者病例资料及实验室数据。除了紧急报告，其它均可通过邮寄而不必传真上报。

2.3国际药品监察合作中心（umc）1970年，世界卫生大会设立永久性的who药品监测合作中心，现名“who国际药品监督合作中心”，地点设在瑞典的乌普萨拉，主要负责汇总各成员国的药品不良反应报告，并将其分类，将汇总的药品不良反应信息反馈给各成员国的国家药品不良反应监测中心。该中心定期出版《who药物不良反应通讯》，负责组织对重点药品不良反应进行药物流行病学的调查研究工作，同时负责召开一年一度的成员国国家药品不良反应监测中心代表会议，总结当年工作、讨论和决定来年的协作等问题。

3.我国与国外的药品不良监测体系的比较及差距3.1报告原则

多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，也有一些国家则采用强制性报告的方式，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利，规定医师必须报告所发现的可疑严重药品不良反应病例。多数国家对制药企业要求强制性报告，一般对新的、严重的药品不良反应要求限时快速报告，对一般药品不良反应监测要求定期汇总报告。美国、日本和欧盟规定，向政府报告所发现的药品不良反应是制药企业应尽的责任和义务。而我国实行药品不良反应自愿报告制度，adr报告逐级、定期报告。

3.2救济制度

英国等福利国家负责药品不良反应受害者的救济；美国有发达的消费者权益保护制度，可以通过民事权利来保护；日本颁布了专门的法规，由药品生产、经营及进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反映基金，用于受害者的救济、不良反应监测和研究事业的发展，德国则采取责任保险制度。而现阶段我国保险业处于起步阶段，尚未建立药品不良反应救济保险制度。

4.我国药品不良反应监测工作的对策4.1提高药师药学服务工作质量

我国各级药品不良反应中心收到adr病例报告偏少，一方面是病人对药品不良反应的认识不足，另一方面与医院药师工作能力和水平较低有关。另外在医院发生的adr不能及时上报，其中由于医生违反药物使用规定引发医疗事故怀有忧虑而使正常的adr监测不能及时上报也是adr病例报告偏少的重要原因。药物滥用导致药源性病例不断增多，因此，提供药学关怀服务可以早期干预药品不良反应发生率，是医院药师的一种重要社会责任。

4.2加强药师在药品不良反应监测工作中的作用

药师在药品不良反应监测和呈报中处于重要地位。药师可以使患者对所用的药品有更深刻的了解，使医患双方的关系进一步改善。确有药品不良反应的，药师可以联合医生和护士有针对性地进行处理，将患者损失减少到最低。

5.我国药物不良反应监测体系的发展趋势5.1省级adr监测机构建立模式的发展趋势

独立设置的事业单位是省级adr监测机构的发展方向。目前我国有一半以上的省已经采取了独立设置省adr监测中心的模式。该种模式具有独立的人事、管理和财务，自主性强，能够根据adr监测工作的发展趋势和方向制定自身的工作目标，有利于监测工作的开展。但同时，现有的独立设置模式也有多种类型，在当前阶段下，要有效地开展工作，该种模式下还需要配套措施的完善。

5.2省级以下adr监测机构设置的发展趋势

2002年之前，全国所有省份基本没有成立省以下监测机构，工作主要依靠省中心在全省范围内宣传培训、各单位自愿报告为主。近年来，我国监测工作取得长足进步，信息收集数量大幅度增加，国家食品药品监督管理局提出了“点线面相结合，最大程度广覆盖”的要求，各省市在完善监测网络方面都进行了积极探索。

截至2007年10月，全国31个省份有26个省份成立了不同性质的市级监测中心，以挂靠在市级药监局或药检所为主，少数几个省份设立在医疗机构。调研还显示，各省目前都在积极构建市级监测体系。辽宁、广东两省已通过省机构编制委员会或药监局明确了市级监测中心的设置和职能定位。目前，深圳、广州、哈尔滨、沈阳和大连等5个副省级城市已经成立了独立的市级监测中心。其中深圳中心称深圳市药品医疗器械评价中心，于2002年成立。

调查显示，绝大多数省份认为应该成立独立的市级监测中心。而对于县级监测机构，则多数省份认为，基于目前各县级药监局机构编制人员情况，成立独立机构的可能性不大，但可以考虑在县级食品药品监督管理局设置专职人员从事监测工作。

总之，我国目前adr监测工作还存在不少问题，adr监测体系还不够完善，要达到国外一些国家的水平，还需要长时间的努力和探讨。

参考文献

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第二篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（201108版）

为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围

本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：

（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。

三、内容

1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测

1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：

（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：

五、人员职责

1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制

药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚

医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：

（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。

第三篇：药品不良反应及监测（模版）药品不良反应及监测

一、

下列哪项不是adr/ade的危险因素（d）

患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（c）

关于adr、ade、me，下列说法正确的是（b）adr/ade的危害不包括（c）药品不良事件的英文缩写是（b）药品风险因素不包括（c）

根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（d）以下说法错误的是（a）关于adr说法错误的是（a）下列说法正确的是（a）

二、

乌头类生物碱中毒性较小的是（c）

医生开具中药注射剂处方时应遵循的原则不包括（d）

龙胆泻肝丸事件中发生之后我国除关木通、广防己药用标准取消外，还取消了（d）的药用标准

以下哪项不是导致中药不良反应发生的原因之一（c）下列药材中哪种不含有马兜铃酸成分（c）发生严重药品不良反应较多的中成药是（d）最早报道关木通引起肾衰竭的是（b）国家

龙胆泻肝丸事件中导致慢性肾功能衰竭的是（b）成分

药物不良反应风险包含天然和人为风险，下列不是其人为风险的是（a）目前市场上的中成药制剂不包括（a）剂型

三、

病例-对照研究的特点不包括（b）

随机对照研究用于评价药品不良反应的不足不包括（d）下列哪些因素不是不良反应适用性评价的考虑因素（b）队列研究的群组划分依据是（b）

下列评价药品不良反应的常用研究证据优选（d）影响不良反应证据选择的主要因素不包括（d）

药品不良反应（adversedrugreaction，adr）的定义（c）药品不良反应证据的评价不包括（c）队列研究的特点不包括（a）

下列哪些因素会降低队列研究的真实性（a）

四、

下列哪种药物不能一天只服用一次（c）肾功能减退时宜选用哪种acei（c）下列哪种药物最有可能引起咳嗽（b）

应用acei后出现高血钾（＞6.5mmol/l）患者，正确的处理措施不包括（b）

血液透析能清除的药物是（d）可以应用a.c.ei的患者是（c）饮食能影响吸收的是下列哪种药物（d）下列哪种a.c.ei体内不进行代谢（b）下列哪种a.c.ei不是前体药物（a）更容易引起血钾升高的药物是（a）

五、

下列对于阿司匹林的作用机制说法错误的是（d）下列哪种药物不属于adp受体拮抗剂（d）下列哪条不是阿司匹林造成胃肠道损伤的机制（d）下列哪种药物为gpⅡb／Ⅲa受体拮抗剂（d）下列哪种药物为噻吩吡啶类adp受体拮抗剂（b）下列哪种ppi对氯吡格雷的影响小（c）

下列哪种药物为非噻吩吡啶类adp受体拮抗剂（c）

在抗血小板治疗中国专家共识中建议。如无禁忌证，pci接受des置入的患者术后阿司匹林75-150mg/d长期维持，氯吡格雷75mg/d维持（d）个月。

阿司匹林属于下列哪一类抗血小板药物（a）下列哪种药物为血栓素a2抑制剂（a）

第四篇：国际药品不良反应监测工作的现状及启示国际药品不良反应监测工作的现状及启示

药品不良反应（简称adr）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。对国际上一些国家尤其是发达国家adr监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。本文拟对国际上adr监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。

1世界各国adr监测的一般情况

20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对adr信息收集系统的建立。最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起adr报告制度。在此基础上，成立了who药品监测合作计划以及其他国际监测体系。

组织机构adr监测是政府部门的重要职责。目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。例如，新西兰、南非、巴基斯坦。南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。

管理模式目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。

多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重adr病例。

多数国家对制药企业要求强制性报告。一般对新的、严重的adr要求限时快速报告，对一般adr要求定期汇总报告。约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的adr是制药企业应尽的责任和义务。

报告来源可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。②主要从制药企业获得adr信息的国家：德国、意大利、美国等。③主要从住院医师获得adr信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加利亚等。一些国家还接受来自药师、护士和消费者的报告。

报告范围多数国家对新药要求报告所有adr，对老药则仅要求报告严重的、新的以及发生率增加的adr。为此，一些国家明确列出需要密切监测的新药品种。例如，英国将这样的产品在国家处方集中标以黑三角，同时建议生产企业在药品说明书和广告中申明。新西兰和爱尔兰则选择一些品种列入重点报告计划中。

报告要求

快速报告约18个国家规定，严重的、新的adr必须在指定时间内报告，但限定时间各国不同。例如，德国、法国、奥地利、芬兰、瑞士、韩国规定发现后要立即报告，英国规定要立刻报告，瑞典、挪威规定要迅速报告，南非规定为不许耽搁，澳大利亚为72h，美国、日本、加拿大、意大利、巴基斯坦规定为15d。

定期汇总报告对于程度不严重的和已知的adr，制药企业定期进行汇总报告，但各国的规定不完全相同。例如，澳大利亚规定新药上市后头3年必须每年汇总上报1次；法国规定上市后2年内每半年报告1次，以后2年每年1次，再之后每5年报告1次；德国规定上市后2年、5年各汇总报告1次，此后每5年1次；美国规定上市后3年内每季度1次，以后每年1次。

报告处理对病例报告因果关系评价，目前尚没有国际公认的方法。迄今仅是对一些术语进行了统一和规范，例如药品名称代码、adr名称代码、疾病分类代码等。一般来说，多数国家目前对每份病例报告首先采用临床药理学方法进行个例审查来确定因果关系，一些国家则主要采用统计学或流行病学方法进行分析评价。

信息反馈一些国家不要求报告人署名，政府通过采取管理措施和发表公告进行反馈。也有一些国家与报告人直接交流，如每位报告人可获得一份“接收通知”或“感谢信”。许多国家出版不良反应公报，散发给医学专业人员，或者刊登在专业刊物上。

处罚机制f对未能遵守adr报告制度的制药公司和责任人，一些国家相继制订了惩罚规定。例如，英国规定可以处以罚金（无数额限制）和最高2年监禁，美国可采取多种方式，如警告信、禁令、传讯、起诉等，日本对公司处以罚金30万日元并从nhi药价目录中删除直至撤销产品许可证，南非对个人处罚金100万兰特（约相当于1.5万美元）或最高10年监禁。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5：1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，